助力藥物雜質(zhì)分析 賽默飛推出離子阱多級液質(zhì)解決方案
藥物雜質(zhì)因其可能對藥品質(zhì)量、安全性和有效性產(chǎn)生影響,目前成為國內(nèi)外藥品監(jiān)管機構(gòu)的重點關(guān)注內(nèi)容之一。隨著我國醫(yī)藥產(chǎn)品出口規(guī)模的擴大,了解國外法規(guī)市場的藥物雜質(zhì)控制要求、加強對藥物雜質(zhì)的分析與控制已成為國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)共同關(guān)注的話題。藥物中的雜質(zhì)會降低療效,影響藥物的穩(wěn)定性,甚至對人體健康有害。因此,檢測有關(guān)物質(zhì),控制純度對確保用藥安全有效,對保證藥物質(zhì)量非常重要。
賽默飛的離子阱技術(shù)有效解決了藥物雜質(zhì)研究難題,其高靈敏度和寬廣的動態(tài)范圍能夠采集到藥物中微量雜質(zhì)的有效質(zhì)譜信息;離子阱的多級質(zhì)譜能力可以獲得雜質(zhì)的“指紋圖譜”-- 離子樹,結(jié)合強大的結(jié)構(gòu)解析軟件可以對工藝雜質(zhì)或降解產(chǎn)物的結(jié)構(gòu)進行深入有效的剖析;結(jié)合高效的色譜分離、深入的多級質(zhì)譜分析和智能化的解析軟件,賽默飛建立了基于離子阱質(zhì)譜技術(shù)的藥物雜質(zhì)分析解決方案。
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