在熱衷于“純天然”、“植物提取”等概念的保健食品行業(yè),國家食藥總局此次“刮地式”查處銀杏葉提取物行業(yè)亂象的風暴,無疑給大小企業(yè)帶來傾覆性的危機。

　　國家食藥總局公布的數(shù)據(jù)顯示:全國約有203家使用銀杏葉提取物生產(chǎn)保健食品的企業(yè)。其中在產(chǎn)企業(yè)129家,停產(chǎn)74家。初步查明,在產(chǎn)企業(yè)中,有12家企業(yè)購進使用不合格銀杏葉提取物原料。查出涉嫌不合格保健食品30.864噸,目前已召回產(chǎn)品10.4噸,銷毀0.024噸,下架、封存20.44噸。

　　7月9日,哈藥集團股份有限公司(以下簡稱“哈藥集團”)發(fā)布了《關(guān)于銀杏葉產(chǎn)品自查情況的進展情況》,公布了其下屬企業(yè)哈藥集團制藥總廠在自查過程中發(fā)現(xiàn),按照食藥總局新發(fā)布的銀杏葉藥品補充檢驗新增方法檢出不合格銀杏葉提取物原料2350公斤,其中661.15公斤用于生產(chǎn)保健食品銀杏葉軟膠囊,剩余的已全部封存。

　　這一消息令人震驚。

　　此前,國家食藥總局公告稱,大連珍奧集團、湯臣倍健、無限極有限公司等21家保健食品企業(yè)從桂林興達藥業(yè)、寧波立華制藥購進了不合格生產(chǎn)工藝,甚至沒有批準文號的銀杏葉提取物。

　　“下游企業(yè)也是受害者”

　　上述某知名保健食品企業(yè)工作人員對公司卷入“銀杏葉事件”感到委屈,企業(yè)內(nèi)部曾授權(quán)第三方檢測過成品,檢測結(jié)果是合格;“下游的企業(yè)也是受害者,它們對上游供應(yīng)商提供的銀杏葉提取物缺少辦法鑒別真?zhèn)?rdquo;。

　　“我國取得批文的保健食品有1.4萬種,市場流通的產(chǎn)品只有2000到3000種,有的是進不去,有的是進去了又不得不退出市場,主要原因就是質(zhì)量不過關(guān)。”北京聯(lián)合大學應(yīng)用文理學院保健食品功能檢測中心主任金宗濂認為,“銀杏葉事件”暴露出保健食品企業(yè)外購原料存在較高風險,提高對原材料質(zhì)量的重視和加強檢測,是確保企業(yè)生命力的關(guān)鍵。

　　保健品涉及的多項提取物都缺乏標準

　　金宗濂同時向媒體表示,除了目前被曝光的違規(guī)提取生產(chǎn)工藝外,銀杏葉提取物中重金屬含量等問題也比較突出。

　　“事實上,保健食品中涉及的多項提取物都缺乏國家標準。”金宗濂稱,以目前盛行的抗氧化保健食品為例,市面上已經(jīng)出現(xiàn)了眾多以葡萄籽提取物作為原料的產(chǎn)品,原料提取物的生產(chǎn)工藝、原材料提取、配比原則都缺乏標準規(guī)范,質(zhì)量很難控制。

　　■　解決方案

　　植物提取物標準有望出臺

　　金宗濂認為,新《食品安全法》首次提出“保健食品原料目錄”,該目錄建立后將對植物提取物市場起到規(guī)范作用,消費者選購也將有權(quán)威依據(jù)。

　　據(jù)《中國經(jīng)營報》報道,中國保健協(xié)會副秘書長黃建生透露,發(fā)現(xiàn)銀杏葉提取物問題后,國家食藥總局將對植物提取物做出相關(guān)規(guī)定,以填補保健食品原料中植物提取物的標準空白。

　　但這一標準具體指檢測標準還是生產(chǎn)工藝等其他標準,黃建生未給予明確。在2010年和2015年版《中國藥典》中,銀杏葉等部分植物提取物的生產(chǎn)工藝,已有相應(yīng)標準。但這一標準是否合理,是否能夠被大多數(shù)企業(yè)廣泛遵守,還有待此次銀杏葉“風暴”的進一步考驗。

　　企業(yè)修改提取工藝可以合法申請

　　有企業(yè)人士向媒體提出,完全按藥典規(guī)定的流程生產(chǎn)銀杏葉提取物,成本太高,按照目前國內(nèi)的銀杏葉提取物價格行情,沒有哪家企業(yè)能夠盈利。對此,國家藥典委員會相關(guān)專家表示,企業(yè)因保證成本,修改提取工藝、完善生產(chǎn)工藝的訴求,一直以來有合法的申請渠道。先由企業(yè)提出申請,經(jīng)過合法批準后可以改變工藝。

　　該專家指出,任何產(chǎn)品都有生產(chǎn)標準,國家規(guī)定的標準就應(yīng)該執(zhí)行。從生產(chǎn)工藝來講,藥典里的描述可能比較粗獷,不可能像企業(yè)自己掌握的工藝那么詳細,企業(yè)可以按照自己產(chǎn)品申請批準的工藝標準來做,但如果要更改工藝,以銀杏葉提取物為例,就必須評估用鹽酸提取的銀杏葉提取物和稀乙醇提取的相比,哪個效果更好。

　　有企業(yè)提出,完全按藥典的流程去做,提取成本太高,按照目前國內(nèi)的銀杏葉提取物價格行情,沒有哪家企業(yè)可以盈利。對此,該專家指出,工藝改變和效果、安全都是要掛鉤的,不按照工藝標準來做,應(yīng)該由企業(yè)給出有效性、安全性等方面的風險評估報告,拿數(shù)據(jù)說話。“不能用降低生產(chǎn)成本來評定,療效和安全性沒有受到影響是企業(yè)應(yīng)該考慮的問題,據(jù)我了解,目前還沒有企業(yè)提出用鹽酸提取銀杏葉提取物的申請。擅自更改提取方法,沒有經(jīng)過科學驗證,出了問題怎么辦?”

　　■　記者觀察

　　用標準如何管理違法?

　　也有人說,能明顯感覺到美國、歐洲對天然植物提取物的監(jiān)管標準更嚴謹一些。對此,屠鵬飛強調(diào),標準是針對企業(yè)依法生產(chǎn)的產(chǎn)品,如果想作假或添加,用標準是很難管的。“單純用標準是管不了違法行為的”,屠鵬飛認為,對于藥品企業(yè),必須進購、使用有國家批準文號的植物提取物,并擁有完備的原料質(zhì)量檢測方法,是基本生存、發(fā)展之道。

　　無論是藥品還是保健食品,中國銀杏葉提取物的生產(chǎn)、消費鏈,堪稱全球最大。此次國家食藥總局針對問題銀杏葉提取物安全風險掀起的整頓“風暴”,似乎有牽一發(fā)而動全身的“多米諾骨牌”效應(yīng)。下一步的走向及最終結(jié)果,還要看國家食藥總局與規(guī)模產(chǎn)業(yè)鏈進行安全博弈的決心。