關(guān)于保健食品功能聲稱管理的意見

（征求意見稿）

一、關(guān)于保健功能聲稱分類

我國(guó)保健食品功能聲稱分為營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑聲稱和一般功能聲稱兩類。

一是營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑聲稱。主要是補(bǔ)充膳食供給的不足，功能聲稱描述為“補(bǔ)充XXX”。

二是一般功能聲稱。即有助于維持或改善人體健康狀態(tài)的聲稱，不涉及疾病。其內(nèi)涵是指通過(guò)攝入某種產(chǎn)品（成分）幫助人體某種器官（系統(tǒng)）繼續(xù)保持正常狀態(tài)，或改善某種器官（系統(tǒng)）功能或相關(guān)指標(biāo)的疾病臨界狀態(tài)，促進(jìn)人體健康。

二、關(guān)于保健功能聲稱表述

改革此前單一的功能聲稱表述方式，在功能聲稱用語(yǔ)中增加描述性的限制性用語(yǔ)。具體產(chǎn)品的限制性用語(yǔ)根據(jù)科學(xué)依據(jù)的充足程度及動(dòng)物或人體食用驗(yàn)證綜合情況分為三種：

一是共識(shí)性聲稱。標(biāo)識(shí)為“有科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)支持該產(chǎn)品具有…的功能”。

二是可信級(jí)限定性聲稱。標(biāo)識(shí)為“有部分科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)，并經(jīng)小樣本人體食用驗(yàn)證該產(chǎn)品具有…的功能”。

三是可能級(jí)限定性聲稱。標(biāo)識(shí)為“有部分科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)和動(dòng)物試驗(yàn)數(shù)據(jù)支持該產(chǎn)品具有…的功能，未經(jīng)人體食用驗(yàn)證”。

三、關(guān)于保健功能聲稱驗(yàn)證方法和評(píng)價(jià)原則

在原來(lái)動(dòng)物試驗(yàn)、人體食用驗(yàn)證、科學(xué)文獻(xiàn)等綜合評(píng)價(jià)模式的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)人體食用驗(yàn)證和科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)的評(píng)估比重。組織研究制定《保健功能評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》，指導(dǎo)原則不規(guī)定具體的試驗(yàn)方法要求，僅明確試驗(yàn)原理和設(shè)計(jì)依據(jù)、試驗(yàn)“隨機(jī)雙盲”原則，受試人群納入標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)量、結(jié)果數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析等基本要求，作為指導(dǎo)企業(yè)研發(fā)驗(yàn)證的基本遵循。企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的作用機(jī)理和研發(fā)情況，選擇推薦性的功能評(píng)價(jià)方法或者自主研發(fā)、調(diào)整功能驗(yàn)證試驗(yàn)方法，對(duì)產(chǎn)品功效進(jìn)行驗(yàn)證，并在申請(qǐng)資料中詳細(xì)說(shuō)明。

一是人體食用驗(yàn)證。對(duì)于一般功能聲稱，原則上必須通過(guò)人體食用驗(yàn)證產(chǎn)品的安全性和保健功能。其中，血糖、血壓、血脂等與疾病有關(guān)聯(lián)的保健功能，明確限定適用和受試人群為健康到疾病臨界狀態(tài)之間的人群，不涉及疾病患者。具體人體食用驗(yàn)證人數(shù)另行規(guī)定。

二是動(dòng)物試驗(yàn)驗(yàn)證。對(duì)受科技發(fā)展水平限制，因倫理學(xué)及學(xué)術(shù)爭(zhēng)議等原因不具備開展人體食用驗(yàn)證條件的，借鑒國(guó)際通行做法，在提供充足文獻(xiàn)依據(jù)的前提下，可以通過(guò)設(shè)計(jì)良好的動(dòng)物試驗(yàn)驗(yàn)證。

三是科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)?？茖W(xué)文獻(xiàn)經(jīng)科學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)、典籍?dāng)?shù)據(jù)庫(kù)、學(xué)術(shù)論文數(shù)據(jù)庫(kù)等權(quán)威專業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)檢索和系統(tǒng)評(píng)價(jià)。科學(xué)文獻(xiàn)中的科學(xué)數(shù)據(jù)、食用歷史等支持產(chǎn)品具有保健功能，并有明確的科學(xué)共識(shí)。

四、關(guān)于保健功能評(píng)價(jià)信息公開

在公布批準(zhǔn)注冊(cè)產(chǎn)品信息的同時(shí)公布相關(guān)技術(shù)審評(píng)依據(jù)。其中包括產(chǎn)品功能聲稱的三類科學(xué)依據(jù)：

一是科學(xué)文獻(xiàn)。在增加科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)評(píng)估比重的基礎(chǔ)上，公開申報(bào)材料中關(guān)于保健功能及評(píng)價(jià)方法的典籍文獻(xiàn)，要求文獻(xiàn)來(lái)自科學(xué)、臨床試驗(yàn)、系統(tǒng)評(píng)價(jià)、專業(yè)學(xué)術(shù)學(xué)位論文等權(quán)威數(shù)據(jù)庫(kù)。

二是動(dòng)物試驗(yàn)驗(yàn)證。對(duì)于經(jīng)動(dòng)物試驗(yàn)驗(yàn)證的，公開動(dòng)物試驗(yàn)驗(yàn)證報(bào)告、試驗(yàn)驗(yàn)證單位，同時(shí)公開動(dòng)物試驗(yàn)原則、項(xiàng)目、判定標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)。

三是人體食用驗(yàn)證。對(duì)于經(jīng)人體食用驗(yàn)證的，公開人體食用驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證單位，同時(shí)公開人體食用驗(yàn)證原則、項(xiàng)目、判定標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)，受試人群例數(shù)及受試時(shí)間等信息。

五、關(guān)于上市產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)

一是功能聲稱標(biāo)識(shí)。自2018年1月1日起，上市保健食品應(yīng)當(dāng)根據(jù)原注冊(cè)申請(qǐng)材料中的具體評(píng)價(jià)依據(jù)（動(dòng)物試驗(yàn)或人體食用驗(yàn)證），在產(chǎn)品說(shuō)明書注意事項(xiàng)中標(biāo)識(shí)功能聲稱的科學(xué)依據(jù)及限定性用語(yǔ)。

二是產(chǎn)品名稱標(biāo)識(shí)。產(chǎn)品名稱經(jīng)批準(zhǔn)變更后，批準(zhǔn)變更之日起2年內(nèi)，生產(chǎn)企業(yè)可以在新產(chǎn)品名稱后標(biāo)注原產(chǎn)品名稱，原產(chǎn)品名稱字體不得大于新產(chǎn)品名稱所用字體的1/2。