《食品安全導刊》刊號:CN11-5478/R 國際:ISSN1674-0270

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請區(qū)分:藥品、特醫(yī)食品、保健食品、食品

2019-05-17 14:58:03 來源: 食品工業(yè)科技

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本文由特醫(yī)食品研發(fā)前沿動態(tài)主編,國家食品行業(yè)生產(chǎn)力促進中心(馬超先生)搜索整理,提供最全最新的行業(yè)資訊,推動產(chǎn)業(yè)在中國的發(fā)展。

?特醫(yī)食品的定義特殊醫(yī)學用途配方食品是指為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要,專門加工配制而成的配方食品。該類產(chǎn)品必須在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導下,單獨食用或與其他食品配合食用。

保健食品是聲稱具有保健功能的食品,其所謂的保健功能應當具有科學依據(jù),不得對人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害。

?特殊醫(yī)學用途配方食品分類

根據(jù)不同臨床需求和適用人群分為3類,即全營養(yǎng)配方食品、特定全營養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品。

全營養(yǎng)配方食品是指可作為單一營養(yǎng)來源滿足目標人群營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學用途配方食品,按照不同年齡段人群對營養(yǎng)素的需求量不同分為兩類。

特定全營養(yǎng)配方食品是指可作為單一營養(yǎng)來源,能夠滿足目標人群在特定疾病或醫(yī)學狀況下營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學用途配方食品,按照不同年齡段分為兩類。GB29922《特殊醫(yī)學用途配方食品通則》附錄中列出了目前臨床需求量大、有一定使用基礎的13種常見特定全營養(yǎng)配方食品。

非全營養(yǎng)配方食品是指可滿足目標人群部分營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學用途配方食品,不適用于作為單一營養(yǎng)來源。根據(jù)國內外法規(guī)、使用現(xiàn)狀和組成特征,常見的包括營養(yǎng)素組件、電解質配方、增稠組件、流質配方和氨基酸代謝障礙配方等。

?保健品

包括聲稱具有保健功能的保健食品和補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質的保健食品,補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質的保健食品其作用主要是補充膳食供給的不足。

?特殊醫(yī)學用途配方食品適用人群

適用于1歲以上有特殊醫(yī)學狀況、對營養(yǎng)素有特別需求的人群。其中:全營養(yǎng)特殊醫(yī)學用途配方食品適用于需要全面營養(yǎng)補充和(或)營養(yǎng)支持的人群,如體弱、長期營養(yǎng)不良、長期臥床等患者;特定全營養(yǎng)特殊醫(yī)學用途配方食品適用于特定疾病或醫(yī)學狀況下需對營養(yǎng)素進行全面補充的人群;非全營養(yǎng)特殊醫(yī)學用途配方食品適用于需要補充單一或部分營養(yǎng)素的人群,按照患者個體的醫(yī)學狀況或特殊需求而使用。

?保健品

保健食品的適宜人群和不適宜人群,是指為保證食用安全,根據(jù)保健功能不同而在保健食品的標簽、說明書中載明的適宜食用和不適宜食用該保健食品的人

?特醫(yī)食品

特殊醫(yī)學用途配方食品所使用的原料應符合相關要求,禁止使用危害食用者健康的物質,不得違法添加非食用物質,不得添加對患者病情不利的物質,食品添加劑和營養(yǎng)強化劑的質量規(guī)格應符合相應的標準和有關規(guī)定。

保健食品的原料較為廣泛,主要包括普通食品、既是食品又是藥品的物品、可用于保健食品的物品、維生素和礦物質、真菌、益生菌等;輔料應當僅以滿足產(chǎn)品工藝需要或改善產(chǎn)品色、香、味為目的,并且應當符合相關規(guī)定及標準。保健食品原料目錄由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生行政部門、國家中醫(yī)藥管理部門制定、調整并公布。

?特醫(yī)食品原料要求

特殊醫(yī)學用途配方食品的配方設計,首先應當符合國家標準要求,同時還應符合特定疾病類型目標人群的營養(yǎng)特殊需求,確??梢云鸬綖樘囟繕巳巳禾峁┻m宜的營養(yǎng)支持和改善其生活質量的作用。

全營養(yǎng)配方食品應包含人體所需的全部營養(yǎng)素,包括能量、蛋白質、脂肪、碳水化合物及各種維生素、礦物質等;特定全營養(yǎng)配方食品應當在全營養(yǎng)配方的基礎上,依據(jù)該年齡段人群特定疾病的病理生理變化而對部分營養(yǎng)素進行適當調整;非全營養(yǎng)配方食品含有的營養(yǎng)素比較單一,不能作為單一營養(yǎng)來源滿足目標人群的營養(yǎng)需求,故對營養(yǎng)素含量不作要求。

保健食品的配方設計主要根據(jù)保健食品的法規(guī)要求,具有科學依據(jù),符合保健食品原料目錄、安全和功能聲稱的要求,圍繞產(chǎn)品保健功能、市場需求等篩選配方。

特殊醫(yī)學用途配方食品和補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質的保健食品都需要添加維生素和礦物質,但二者在添加的種類和用量方面存在差異。全營養(yǎng)配方食品必須包括國家標準規(guī)定的13種維生素和12種礦物質,選擇性地添加符合要求的其他物質;而補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質的保健食品,可以補充一種或多種維生素和礦物質,目前包括15種維生素和10種礦物質。

其中,特殊醫(yī)學用途配方食品要求必須添加的磷、鈉、氯、碘幾種礦物質,由于在我國人群營養(yǎng)水平良好和普及碘鹽政策的情況下,目前將其列為不適宜額外補充的營養(yǎng)素;另外,《維生素、礦物質種類和用量》中可以補充的鉻、鉬、膽堿幾種營養(yǎng)素,特殊醫(yī)學用途配方食品將其列入可選擇性成分指標,并不要求必須添加。

?功能聲稱

特殊醫(yī)學用途配方食品不得以任何形式、在任何載體上明示或者暗示保健功能;保健食品聲稱的保健功能應當已經(jīng)列入保健食品功能目錄。

?特醫(yī)食品營養(yǎng)提供

特殊醫(yī)學用途配方食品作為一種營養(yǎng)補充途徑,為目標人群提供有針對性的營養(yǎng)支持。全營養(yǎng)配方食品單獨食用時即可滿足目標人群的全部營養(yǎng)需求;特定全營養(yǎng)配方食品單獨食用時既可滿足目標人群的營養(yǎng)需求,又可有針對性的適應不同疾病的特異性代謝狀態(tài);非全營養(yǎng)配方食品能夠滿足目標人群某一方面或者某幾方面的營養(yǎng)需求,但不能作為單一營養(yǎng)來源滿足目標人群的全部營養(yǎng)需求,應當根據(jù)個體的特殊醫(yī)學狀況,與其他食物配合食用。

保健食品以調節(jié)人體機能為目的,強調產(chǎn)品具有保健功能而非提供營養(yǎng)成分,其使用的原料原則上不提供熱量,不含全面的營養(yǎng)素,因此不能夠代替正常飲食。

?特醫(yī)食品使用途徑和使用量

特殊醫(yī)學用途配方食品必須在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導下,根據(jù)患者個體情況或醫(yī)學狀況的不同階段進行調整。

保健食品的用量限制較為嚴格,過量食用或者食用不當可能會產(chǎn)生一定的安全問題,需要明確不同人群的具體推薦攝入量,例如顆粒劑的每日食用量不應超過20克等。

食用途徑方面,保健食品僅限經(jīng)消化道進入,如口服、咀嚼、含片等,不宜采用皮膚、粘膜、注射、胃管或直腸等途徑;特殊醫(yī)學用途配方食品既可以口服使用,也可以采用管飼途徑,以便于進食受限的人群使用。

?特醫(yī)食品產(chǎn)品形態(tài)

特殊醫(yī)學用途配方食品通常為食品形態(tài),如凝膠狀食品、多孔狀食品、粉狀食品、糊狀食品等。保健食品在產(chǎn)品形態(tài)上,多使用片劑、膠囊(軟、硬)、水丸、顆粒(粉)劑、口服液、酒劑、袋泡茶等劑型,多為濃縮形態(tài)。

?特醫(yī)食品使用目的不同

特殊醫(yī)學用途配方食品以提供能量和營養(yǎng)支持為目的,為了滿足特定人群對于營養(yǎng)素和膳食的需求,可以單獨食用或與其他食品配合食用;而保健食品以調節(jié)機體功能為目的,具有保健功能而非提供營養(yǎng)成分。

?目標人群不同

由于兩類特殊食品具有不同的食用目的,因此所針對的目標人群具有較大差別。

特殊醫(yī)學用途配方食品適用于有特殊醫(yī)學狀況、對營養(yǎng)素有特別需求的人群,如無法通過進食普通膳食滿足營養(yǎng)需求的人群,所以其形態(tài)更接近于普通食品,充分考慮了飲食和使用的依從性;

而保健食品根據(jù)原料和保健功能的不同具有特定的適宜人群,如免疫力低下者、中老年人、需要補充維生素的人群等,這類人群能夠正常進食,故保健食品多為小劑量濃縮形態(tài),不提供額外的能量。

?產(chǎn)品配方不同

基于不同的食用目的和目標人群,兩類特殊食品均應當嚴格按照標準和法規(guī)進行產(chǎn)品配方設計。

特殊醫(yī)學用途配方食品應當包括蛋白質、脂肪、碳水化合物及各種維生素、礦物質等,且對各營養(yǎng)素的含量有嚴格要求,用以滿足目標人群全部或部分的營養(yǎng)需求;

而保健食品原料原則上不提供熱量,原料種類較多,可以基于我國傳統(tǒng)中醫(yī)保健理論設計或結合現(xiàn)代社會亞健康人群對保健食品的需求進行研究。

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