黑龍江省藥監(jiān)局稽查六處創(chuàng)新風險排查方式　助力企業(yè)防控風險

2021-04-06 17:31:57 來源：食品安全導刊

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　　王米霞本刊記者畢建濱

　　圖為執(zhí)法人員對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行遠程檢查

　　為有效防控企業(yè)風險，進一步優(yōu)化營商環(huán)境，稽查六處（雞西）在組織企業(yè)開展自查、壓實企業(yè)主體責任的同時，積極探索以書面檢查、遠程檢查為重點的非現(xiàn)場風險排查方式，幫助企業(yè)及時防控化解風險。

　　按照省藥監(jiān)局黨組工作部署，稽查六處（雞西）組織轄區(qū)藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)企業(yè)，藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖總部對照相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)，制定自查方案，開展風險自查，提交自查及整改報告。

　　稽查六處對藥品生產(chǎn)企業(yè)的批記錄、偏差處理記錄、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報告，藥品經(jīng)營企業(yè)的培訓檔案、健康檔案、冷庫定期驗證材料，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)記錄、驗證記錄，化妝品生產(chǎn)企業(yè)的內(nèi)審報告、質(zhì)量管理制度等質(zhì)量管理文件進行書面檢查。

　　該處利用即時通訊工具，對藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵工序、環(huán)境和制藥用水監(jiān)測，藥品經(jīng)營企業(yè)的進銷存管理、冷鏈管理，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的主要工序、產(chǎn)品檢驗，化妝品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)、檢驗過程等關(guān)鍵控制點進行遠程檢查。

　　該處對中藥注射劑等高風險企業(yè)相關(guān)記錄的真實性及物料產(chǎn)品放行、生產(chǎn)工藝關(guān)鍵參數(shù)的控制管理情況進行現(xiàn)場檢查，幫助企業(yè)排查風險隱患，制定整改措施，確保質(zhì)量安全。

　　截至目前，已組織44家企業(yè)完成自查，進行書面檢查44家次，遠程檢查17家次，現(xiàn)場檢查2家次。企業(yè)通過自查，化解風險點62個。通過書面檢查、遠程檢查、現(xiàn)場檢查，幫助企業(yè)排查風險點16個，指導企業(yè)制定整改措施16項。