海南全面推進(jìn)2021年醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作

2021-05-19 11:43:37 來(lái)源：食品安全導(dǎo)刊

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　　——重點(diǎn)推出“雙上、雙提升”活動(dòng)

　　稅江本刊記者曾斌斌

　　海南省藥監(jiān)局按照國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)一部署，結(jié)合海南實(shí)際，從4月開(kāi)始，積極開(kāi)展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作。

　　海南省醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作組織有序。海南省藥監(jiān)局成立了醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作領(lǐng)導(dǎo)小組，由分管領(lǐng)導(dǎo)任組長(zhǎng)，省局器械處、稽查處、博鰲藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心、省藥品醫(yī)療器械審評(píng)服務(wù)中心、樂(lè)城醫(yī)療藥品監(jiān)管局等相關(guān)處室負(fù)責(zé)人任副組長(zhǎng)，負(fù)責(zé)組織部署、指揮協(xié)調(diào)和督導(dǎo)檢查工作。該項(xiàng)工作已列入海南省醫(yī)療器械監(jiān)管重點(diǎn)工作計(jì)劃。

　　海南省醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理按照突出重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)區(qū)域，清單管理、自查整改與督導(dǎo)檢查相結(jié)合原則，印發(fā)《海南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作的通知》指導(dǎo)全省開(kāi)展工作。排查重點(diǎn)產(chǎn)品聚焦在疫情防控類(lèi)醫(yī)療器械、集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品、無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械等。排查重點(diǎn)企業(yè)聚焦在生產(chǎn)企業(yè)、網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)、監(jiān)督抽檢不合格企業(yè)、不良事件監(jiān)測(cè)提示可能存在風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)以及投訴舉報(bào)頻發(fā)的產(chǎn)品和企業(yè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械及附條件審批相關(guān)企業(yè)及醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)企業(yè)。同時(shí)突出對(duì)博鰲樂(lè)城先行區(qū)特許醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管。

　　海南省醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作措施有亮點(diǎn)。通過(guò)完善“季度風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商”機(jī)制，推動(dòng)省藥監(jiān)局和各市縣市場(chǎng)監(jiān)管局建立每季度風(fēng)險(xiǎn)排查機(jī)制，通過(guò)行業(yè)協(xié)會(huì)每季度召集生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展自查，特別是無(wú)菌和植入類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)逐個(gè)匯報(bào)風(fēng)險(xiǎn)排查工作，集體研討解決，防控生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。推動(dòng)建立與兄弟省市藥監(jiān)部門(mén)開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品“跨區(qū)域聯(lián)防聯(lián)控”，借助跨省行業(yè)協(xié)會(huì)組織企業(yè)“結(jié)對(duì)子”、交流檢查，共同提升企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量體系建設(shè)水平。同時(shí)強(qiáng)化日常監(jiān)管“排風(fēng)險(xiǎn)”，認(rèn)真組織分類(lèi)分級(jí)管理和日常監(jiān)督檢查。加強(qiáng)“樂(lè)城特許器械”監(jiān)管指導(dǎo)，聯(lián)合省衛(wèi)健委、樂(lè)城醫(yī)療藥品監(jiān)管局、博鰲不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共同進(jìn)行全鏈條監(jiān)管，壓實(shí)樂(lè)城醫(yī)療機(jī)構(gòu)主體責(zé)任。重點(diǎn)推出“雙上、雙提升”活動(dòng)，結(jié)合宣貫新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》開(kāi)展“生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量意識(shí)提升行動(dòng)”系列活動(dòng)，組織“監(jiān)管部門(mén)”和“優(yōu)秀企業(yè)”上講臺(tái)的“雙上活動(dòng)”，說(shuō)學(xué)習(xí)心得，談管理經(jīng)驗(yàn)，查風(fēng)險(xiǎn)隱患，樹(shù)標(biāo)桿，做表率，促進(jìn)監(jiān)管企業(yè)質(zhì)量安全意識(shí)和監(jiān)管能力的“雙提升”。

　　海南省醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作全面開(kāi)展。疫情防控物資專項(xiàng)檢查基本完成，檢查了44家全省新冠病毒檢測(cè)試劑使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并對(duì)10家醫(yī)用口罩（防護(hù)服）生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全覆蓋專項(xiàng)檢查。結(jié)合“生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量意識(shí)提升行動(dòng)”，已經(jīng)組織3次醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商系列座談會(huì)和沙龍活動(dòng)。“無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械”專項(xiàng)檢查已經(jīng)完成年度計(jì)劃的50%。博鰲樂(lè)城先行區(qū)7家特許醫(yī)療器械使用單位全覆蓋檢查已完成。全省備案的6家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)的備案后現(xiàn)場(chǎng)核查和日常檢查已完成。

　　責(zé)編：韋昌惠