《食品安全導(dǎo)刊》刊號:CN11-5478/R 國際:ISSN1674-0270

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黑龍江省藥監(jiān)局圓滿完成2021年度國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢工作

2021-06-07 19:48:27 來源: 食品安全導(dǎo)刊

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  黑龍江省藥監(jiān)局圓滿完成2021年度國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢工作
  
  王米霞 
  
  日前,黑龍江省藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱省藥監(jiān)局)在人員新、業(yè)務(wù)生、時間緊等情況下,圓滿完成我省2021年度國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢工作。
  
  醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢工作,是省藥監(jiān)局組建后賦予醫(yī)療器械監(jiān)管處一項(xiàng)全新職能。為了保質(zhì)保量地完成今年國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢工作,醫(yī)療器械監(jiān)管處創(chuàng)新思維出實(shí)招、多措并舉開展工作。
  
  深入系統(tǒng)學(xué)。醫(yī)療器械監(jiān)管處組織全處研討學(xué)習(xí)國家藥監(jiān)局《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》、《開展2021年國家醫(yī)療器械抽檢工作的通知》、《國家醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)工作程序》等文件,認(rèn)真領(lǐng)會精神,做好準(zhǔn)備工作;召開全省醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢培訓(xùn)會議,邀請專家系統(tǒng)講解抽檢工作要點(diǎn),將政策進(jìn)一步學(xué)深悟透。
  
  明確專人負(fù)責(zé)。該處確定1名有經(jīng)驗(yàn)的同志專門負(fù)責(zé)此項(xiàng)工作,向地市印發(fā)《開展2021年全省國家醫(yī)療器械抽檢工作的通知》,明確工作責(zé)任、任務(wù)和方法步驟;組織對全省生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位的產(chǎn)品信息統(tǒng)計,做好動態(tài)調(diào)整,使抽樣產(chǎn)品能夠真正反映我省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量水平,確保抽樣工作的靶向性。
  
  多舉措并行。該處飛行檢查企業(yè)現(xiàn)場,真實(shí)反映企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營實(shí)際情況;抽檢與監(jiān)管相結(jié)合,除了做好樣品確認(rèn)及抽樣封簽、抽樣記錄外,還按照全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作部署,排查治理醫(yī)療器械風(fēng)險,消除風(fēng)險隱患,督促壓實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全的主體責(zé)任。
  
  制定工作制度。此次我省醫(yī)療器械國抽工作,共抽檢生產(chǎn)企業(yè)11家、經(jīng)營企業(yè)2家、使用單位3家,在一個月內(nèi)將19批次樣品全部寄送至指定承檢機(jī)構(gòu)。醫(yī)療器械監(jiān)管處根據(jù)抽檢工作情況,總結(jié)得失,提煉經(jīng)驗(yàn),制定《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作程序》和《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作制度》兩項(xiàng)處室工作制度,筑牢工作基礎(chǔ)。
  
  下一步,省藥監(jiān)局將以此次醫(yī)療器械國抽工作為依托,組織開展好全省醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢工作,構(gòu)建高效順暢的抽樣、檢驗(yàn)、不合格產(chǎn)品處置工作機(jī)制,發(fā)揮抽檢結(jié)果倒查問題的功效,精準(zhǔn)定位,清除用械的風(fēng)險隱患,促進(jìn)全省醫(yī)療器械質(zhì)量管理水平的提升,以優(yōu)異監(jiān)管成績向建黨100周年獻(xiàn)禮。
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