黑龍江省藥監(jiān)局圓滿完成2021年度國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢工作

　　

　　王米霞 

　　

　　日前，黑龍江省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省藥監(jiān)局）在人員新、業(yè)務(wù)生、時間緊等情況下，圓滿完成我省2021年度國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢工作。

　　

　　醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢工作，是省藥監(jiān)局組建后賦予醫(yī)療器械監(jiān)管處一項(xiàng)全新職能。為了保質(zhì)保量地完成今年國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢工作，醫(yī)療器械監(jiān)管處創(chuàng)新思維出實(shí)招、多措并舉開展工作。

　　

　　深入系統(tǒng)學(xué)。醫(yī)療器械監(jiān)管處組織全處研討學(xué)習(xí)國家藥監(jiān)局《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》、《開展2021年國家醫(yī)療器械抽檢工作的通知》、《國家醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)工作程序》等文件，認(rèn)真領(lǐng)會精神，做好準(zhǔn)備工作；召開全省醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢培訓(xùn)會議，邀請專家系統(tǒng)講解抽檢工作要點(diǎn)，將政策進(jìn)一步學(xué)深悟透。

　　

　　明確專人負(fù)責(zé)。該處確定1名有經(jīng)驗(yàn)的同志專門負(fù)責(zé)此項(xiàng)工作，向地市印發(fā)《開展2021年全省國家醫(yī)療器械抽檢工作的通知》，明確工作責(zé)任、任務(wù)和方法步驟；組織對全省生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位的產(chǎn)品信息統(tǒng)計，做好動態(tài)調(diào)整，使抽樣產(chǎn)品能夠真正反映我省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量水平，確保抽樣工作的靶向性。

　　

　　多舉措并行。該處飛行檢查企業(yè)現(xiàn)場，真實(shí)反映企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營實(shí)際情況；抽檢與監(jiān)管相結(jié)合，除了做好樣品確認(rèn)及抽樣封簽、抽樣記錄外，還按照全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作部署，排查治理醫(yī)療器械風(fēng)險，消除風(fēng)險隱患，督促壓實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全的主體責(zé)任。

　　

　　制定工作制度。此次我省醫(yī)療器械國抽工作，共抽檢生產(chǎn)企業(yè)11家、經(jīng)營企業(yè)2家、使用單位3家，在一個月內(nèi)將19批次樣品全部寄送至指定承檢機(jī)構(gòu)。醫(yī)療器械監(jiān)管處根據(jù)抽檢工作情況，總結(jié)得失，提煉經(jīng)驗(yàn)，制定《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作程序》和《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作制度》兩項(xiàng)處室工作制度，筑牢工作基礎(chǔ)。

　　

　　下一步，省藥監(jiān)局將以此次醫(yī)療器械國抽工作為依托，組織開展好全省醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢工作，構(gòu)建高效順暢的抽樣、檢驗(yàn)、不合格產(chǎn)品處置工作機(jī)制，發(fā)揮抽檢結(jié)果倒查問題的功效，精準(zhǔn)定位，清除用械的風(fēng)險隱患，促進(jìn)全省醫(yī)療器械質(zhì)量管理水平的提升，以優(yōu)異監(jiān)管成績向建黨100周年獻(xiàn)禮。