黑龍江省藥監(jiān)局稽查七處：學(xué)史力行　實(shí)施“點(diǎn)對點(diǎn)”精準(zhǔn)服務(wù)

　　

　　王米霞 

　　

　　黨史學(xué)習(xí)教育開展以來，黑龍江省藥監(jiān)局稽查七處把黨史學(xué)習(xí)教育作為砥礪初心使命的“磨刀石”，把“我為群眾辦實(shí)事”作為檢驗(yàn)黨史學(xué)習(xí)教育成效的“試金石”，學(xué)史力行、以行踐知，為轄區(qū)企業(yè)黑龍江省林城醫(yī)療器械有限公司“一對一”量身定制幫扶計劃，“點(diǎn)對點(diǎn)”實(shí)施精準(zhǔn)服務(wù)，切實(shí)幫助企業(yè)提升質(zhì)量管理水平，全力推進(jìn)企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　

　　提前介入，助力質(zhì)量體系提升?；槠咛幵诘弥撈髽I(yè)在申報第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊過程中存在困難后，靠前指導(dǎo)、服務(wù)前移、主動作為，多次深入企業(yè)了解生產(chǎn)狀況、遇到的難題以及需要幫助解決的問題。該處從人員培訓(xùn)、包裝標(biāo)識、質(zhì)量管控、產(chǎn)品放行等方面提供技術(shù)支撐；針對企業(yè)現(xiàn)階段無法進(jìn)行產(chǎn)品滅菌導(dǎo)致無法送樣檢驗(yàn)的問題，積極聯(lián)系省內(nèi)具有產(chǎn)品滅菌資質(zhì)和能力的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行委托滅菌；組織人員對企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件逐條研判，提出整改意見6條，督促落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，推動完善和提升質(zhì)量管理體系，切實(shí)提高質(zhì)量管理水平和風(fēng)險防控能力。

　　

　　圖為在企業(yè)開展現(xiàn)場指導(dǎo)

　　

　　主動服務(wù)，助力整改措施落實(shí)。為進(jìn)一步解決企業(yè)注冊申報的實(shí)際問題，稽查七處積極與省藥品審核查驗(yàn)中心溝通，找準(zhǔn)問題、精準(zhǔn)施策，為企業(yè)建立全過程、全方位、一對一的服務(wù)機(jī)制，監(jiān)督企業(yè)建立整改臺帳，列出整改問題26項(xiàng)，逐條落實(shí)整改措施、責(zé)任人和完成時限，充分發(fā)揮專業(yè)特長和監(jiān)管優(yōu)勢，提出解決方案和意見建議。對產(chǎn)品注冊采取連續(xù)跟蹤服務(wù)，隨時掌握注冊申報進(jìn)展?fàn)顩r，現(xiàn)已指導(dǎo)企業(yè)完成整改項(xiàng)目11項(xiàng)，切實(shí)為企業(yè)辦實(shí)事解難題。

　　

　　科學(xué)指引，助力企業(yè)質(zhì)量發(fā)展。為壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任、提升企業(yè)守法依規(guī)的意識，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全，按照《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》，稽查七處三次派人對企業(yè)存在的問題進(jìn)行現(xiàn)場分析和指導(dǎo)，針對新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對醫(yī)療器械行業(yè)的影響，結(jié)合企業(yè)運(yùn)行和管理實(shí)際，現(xiàn)場進(jìn)行詳細(xì)解讀；以指引促監(jiān)管，以普法促規(guī)范、以提升保安全，切實(shí)保障企業(yè)合法、有序、健康發(fā)展。

　　

　　下一步，稽查七處將通過深入調(diào)研了解轄區(qū)內(nèi)藥械化企業(yè)現(xiàn)狀、發(fā)展困難和發(fā)展訴求，幫助企業(yè)解決發(fā)展過程中的實(shí)際困難和問題，不斷探索創(chuàng)新工作機(jī)制與方式方法，助力企業(yè)做大做優(yōu)做強(qiáng)，進(jìn)一步推動藥械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　

　　圖為審核企業(yè)整改臺賬