食品安全導(dǎo)刊南京訊（通訊員 常興華 本刊記者 崔愛霞）10月9日，江蘇省市場監(jiān)督管理局召開新聞通氣會，對9月18日省市場監(jiān)管局、省藥品監(jiān)督管理局、省知識產(chǎn)權(quán)局印發(fā)的《關(guān)于深化改革創(chuàng)新推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》進行了解讀發(fā)布。

據(jù)江蘇省藥品監(jiān)督管理局副局長姜偉介紹，《意見》共包括總體要求、主要舉措、組織保障等三部分。其中，“主要舉措”從激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力、加速上市審評審批、促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)質(zhì)量提升、強化技術(shù)支撐能力建設(shè)、完善服務(wù)發(fā)展工作機制等五個方面提出18條措施。著力破解影響生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸問題，努力打造“辦事效率最快、政策效果最優(yōu)、服務(wù)效能最強”的國內(nèi)一流產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境;促進創(chuàng)新鏈和產(chǎn)業(yè)鏈加速融合，維護公平競爭，培育重大創(chuàng)新產(chǎn)品數(shù)量居全國前列，產(chǎn)業(yè)核心競爭力顯著增強，產(chǎn)業(yè)鏈持續(xù)做強實現(xiàn)卓越提升。“組織保障”從加強組織領(lǐng)導(dǎo)、完善保障機制、加強宣傳引導(dǎo)等三個方面提出措施。

為更好地提升組織領(lǐng)導(dǎo)能力，江蘇省市場監(jiān)督管理局、省藥品監(jiān)督管理局、省知識產(chǎn)權(quán)局聯(lián)合成立了推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展工作領(lǐng)導(dǎo)小組，完善工作機制，統(tǒng)籌組織協(xié)調(diào)推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展相關(guān)工作，著力健全藥品監(jiān)管體制，在服務(wù)發(fā)展、改革創(chuàng)新、藥品安全治理和保障水平方面走在全國前列，成為全國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的先行區(qū)、示范區(qū)。

同時，圍繞《意見》的貫徹落實，江蘇省藥監(jiān)局將陸續(xù)出臺《江蘇省中藥配方顆粒管理細(xì)則》《江蘇省藥品經(jīng)營(批發(fā))許可管理辦法》等相關(guān)配套制度和實施細(xì)則。針對第二類醫(yī)療器械注冊，分別制定創(chuàng)新產(chǎn)品注冊、優(yōu)先注冊以及應(yīng)急注冊三類程序。對于創(chuàng)新醫(yī)療器械實行優(yōu)先檢測、優(yōu)先受理、優(yōu)先審評、優(yōu)先檢查、優(yōu)先審批，全程綠色通道助力產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新。通過建立溝通交流機制，制定醫(yī)療器械注冊申報指南，加強審評全過程技術(shù)指導(dǎo)服務(wù)等舉措提高企業(yè)注冊申報質(zhì)量，加快產(chǎn)品上市進程。實施產(chǎn)品分類分級審評，科學(xué)分配審評資源，提高審評效率，確保《意見》真正落地見效。

下一步，江蘇省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局、省知識產(chǎn)權(quán)局將成立推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展工作領(lǐng)導(dǎo)小組，完善工作機制，統(tǒng)籌組織協(xié)調(diào)推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展相關(guān)工作。圍繞《意見》的貫徹落實，省藥監(jiān)局將陸續(xù)出臺《江蘇省中藥配方顆粒管理細(xì)則》《江蘇省藥品經(jīng)營(批發(fā))許可管理辦法》等相關(guān)配套制度和實施細(xì)則，確?！兑庖姟氛嬲涞匾娦А?/p>