《食品安全導(dǎo)刊》刊號:CN11-5478/R 國際:ISSN1674-0270

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六部門出臺新政引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)適宜兒童的藥品

2014-06-17 11:35:54 來源: 食安中國網(wǎng)

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  國家衛(wèi)計(jì)委等六部門近日召開媒體通氣會,解讀經(jīng)國務(wù)院同意聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》。《意見》規(guī)定,六部門將積極推動藥企研發(fā)和生產(chǎn)專門適宜兒童的藥品品種、劑型、規(guī)格,徹底改變兒童藥“用藥靠掰,用量靠猜”的現(xiàn)狀。

  >>現(xiàn)狀

  兒童藥缺乏適宜劑型規(guī)格

  長期以來,我國兒童藥物品種少,適宜劑型和規(guī)格缺乏。由于兒童藥品臨床研究基礎(chǔ)薄弱,不規(guī)范處方和不合理用藥的問題較為普遍。許多藥品說明書中僅有“小兒慎用或酌減”、“謹(jǐn)遵醫(yī)囑”的描述,缺少明確的兒童適應(yīng)證和用法用量,也未明確標(biāo)注不良反應(yīng)警示信息,醫(yī)生大多只能憑借臨床經(jīng)驗(yàn)用藥。

  據(jù)統(tǒng)計(jì),目前我國3500多個藥物制劑品種中,兒童藥物劑型僅有60種,90%的藥品沒有適宜兒童的劑型。全國6000多個藥廠中,僅10余家專門生產(chǎn)兒童用藥,產(chǎn)品中涵蓋兒童用藥的企業(yè)也只有30余家。

  一位兒科醫(yī)生表示,目前兒童用藥大多是醫(yī)生根據(jù)兒童的年齡、體重將成人藥品酌情減量給兒童服用。由于兒童需要劑型和成人不同,藥企若生產(chǎn)專門的兒童藥就要進(jìn)行二次研發(fā),成本較高。

  >>新政

  審批和定價均有特殊優(yōu)待

  《意見》對于部分臨床急需的兒童適宜品種、劑型、規(guī)格,建立申報審評專門通道,加快申報審評進(jìn)度,并建立申報審評專門通道。同時,六部委還計(jì)劃建立“兒童優(yōu)先研發(fā)目錄”,鼓勵兒童藥研發(fā)。

  “我們已經(jīng)委托華西醫(yī)院下屬的科研機(jī)構(gòu)梳理國內(nèi)兒童疾病的發(fā)病順位、發(fā)病率以及兒童用藥現(xiàn)狀,通過專家們的充分論證后,將上升為一個目錄,引導(dǎo)企業(yè)圍繞兒童常見病、多發(fā)病進(jìn)行藥品的研發(fā)。”國家衛(wèi)計(jì)委藥政司司長鄭宏表示。

  定價方面,為鼓勵企業(yè)生產(chǎn)兒童藥,《意見》規(guī)定兒童專用劑型不受成人藥品定價水平影響。

  而對兒童適宜劑型,六部門也將研究規(guī)定較為寬松的劑型比價系數(shù)。這將解決兒童藥生產(chǎn)積極性不高的問題。

  “所謂寬松的劑型比價系數(shù),是一個相對的概念。下一步我們要研究兒童適宜劑型。”國家發(fā)改委價格司醫(yī)藥價格處副處長羅艷指出。

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