利好政策放大招 醫(yī)藥發(fā)展今逢時(shí)

　　衛(wèi)躍川 楊國(guó)猛 本刊記者 柴占陽(yáng)

　　近日，本刊記者從河南省食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，該局積極按照國(guó)務(wù)院和河南省人民政府有關(guān)要求，印發(fā)了改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的意見(jiàn)，全面推出包括依法規(guī)范準(zhǔn)入門檻、優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、服務(wù)藥品進(jìn)出口貿(mào)易等在內(nèi)的13項(xiàng)藥品生產(chǎn)流通監(jiān)管利好政策，全力助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，強(qiáng)力推動(dòng)“健康中原”、“醫(yī)藥強(qiáng)省”建設(shè)。

　　據(jù)悉，13項(xiàng)具體措施為：

　　一一依法規(guī)范準(zhǔn)入門檻，降低制度性交易成本，營(yíng)造公開(kāi)、公平有利于創(chuàng)業(yè)的市場(chǎng)環(huán)境;

　　一一優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，大力推進(jìn)河南省龍頭企業(yè)跨行業(yè)、跨領(lǐng)域兼并重組;

　　一一服務(wù)藥品進(jìn)出口貿(mào)易，簡(jiǎn)化出具《原料藥出口歐盟證明》《藥品銷售證明書(shū)》程序;

　　一一簡(jiǎn)化藥品注冊(cè)申請(qǐng)程序，企業(yè)注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查與GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查可同時(shí)進(jìn)行;

　　一一加快藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓審評(píng)手續(xù)，做到技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)檢查和樣品檢驗(yàn)三個(gè)環(huán)節(jié)無(wú)縫對(duì)接;

　　一一保護(hù)好企業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，企業(yè)可依法保留藥品生產(chǎn)許可證和相應(yīng)生產(chǎn)范圍并按時(shí)再注冊(cè)批準(zhǔn)文號(hào);

　　一一開(kāi)展中藥配方顆?？蒲性圏c(diǎn)，會(huì)同省工信委、省中醫(yī)局等部門，擇優(yōu)選擇具有研究基礎(chǔ)和生產(chǎn)條件的單位;

　　一一支持豫產(chǎn)中藥材全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展，修訂河南省中藥材標(biāo)準(zhǔn)和中藥飲片炮制規(guī)范，滿足生產(chǎn)和臨床使用需求;

　　一一簡(jiǎn)化中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦程序，將中藥飲片生產(chǎn)行政許可與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證兩次檢查“合二為一”，一次申請(qǐng)、合并檢查，符合要求的，同時(shí)發(fā)放《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品GMP證書(shū)》;

　　一一推動(dòng)藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，采取將藥品經(jīng)營(yíng)行政許可與藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證兩次檢查“合二為一”，按照一次申請(qǐng)、合并檢查，符合要求的，同時(shí)發(fā)放《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《藥品GSP證書(shū)》;

　　一一鼓勵(lì)藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)設(shè)立直營(yíng)零售藥店，實(shí)行批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng);

　　一一積極助推“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”;推廣“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式;

　　一一加強(qiáng)誠(chéng)信體系建設(shè)，建立藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用記錄檔案，納入國(guó)家統(tǒng)一的信用信息共享交換平臺(tái)，并按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)在“信用河南”網(wǎng)站公開(kāi)。

　　為推動(dòng)利好政策落地生根，河南省食品藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)改革引領(lǐng)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)、安全為本協(xié)調(diào)發(fā)展、主動(dòng)服務(wù)效率優(yōu)先、市場(chǎng)主導(dǎo)政策引導(dǎo)的基本原則，大力推進(jìn)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，支持科技創(chuàng)新、業(yè)態(tài)創(chuàng)新、經(jīng)營(yíng)管理模式創(chuàng)新，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任，推動(dòng)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)協(xié)調(diào)發(fā)展，深化簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合，更好發(fā)揮監(jiān)管部門在新動(dòng)能培育中的作用，強(qiáng)化企業(yè)市場(chǎng)主體地位，引導(dǎo)企業(yè)優(yōu)化品種結(jié)構(gòu)，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。意見(jiàn)要求全省各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門進(jìn)一步提高認(rèn)識(shí)，牢牢把握“嚴(yán)字當(dāng)頭”的食品藥品監(jiān)管工作客觀規(guī)律，遵循“四個(gè)最嚴(yán)”的基本要求，采取“源頭嚴(yán)防、過(guò)程嚴(yán)管、風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控”的監(jiān)管措施，繼續(xù)加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全監(jiān)管，繼續(xù)強(qiáng)化藥品流通秩序整治，嚴(yán)厲打擊摻雜使假、制假售假違法違規(guī)行為和違法犯罪分子，確保藥品質(zhì)量安全。

河南省食品藥品監(jiān)督管理局外觀圖

　　記者還了解到，近年來(lái)河南省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)雖然取得了長(zhǎng)足發(fā)展，產(chǎn)業(yè)規(guī)?？焖僭鲩L(zhǎng)，供給能力顯著增強(qiáng)，但仍面臨自主創(chuàng)新能力不強(qiáng)、知名豫藥品牌企業(yè)不多、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不合理、流通環(huán)節(jié)不規(guī)范等問(wèn)題。為此，河南省委、省人民政府提出了推進(jìn)健康中原建設(shè)和健全食品藥品安全體系，大力推進(jìn)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革, 實(shí)施醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)四大發(fā)展工程，開(kāi)展四大提升行動(dòng)，加快實(shí)現(xiàn)由醫(yī)藥大省向醫(yī)藥強(qiáng)省轉(zhuǎn)變的要求。要求全省各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門一定要抓住有利因素和機(jī)遇，認(rèn)真落實(shí)河南省委、省人民政府部署，通過(guò)簡(jiǎn)政放權(quán)、創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，培育品牌和做強(qiáng)品種，提高集約化程度，加快形成以大型骨干企業(yè)為主體、中小型企業(yè)為補(bǔ)充的城鄉(xiāng)藥品流通網(wǎng)絡(luò)，做大產(chǎn)業(yè)規(guī)模，培育一批在全國(guó)范圍內(nèi)有競(jìng)爭(zhēng)力的大型企業(yè)集團(tuán)。

　　該局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是支撐發(fā)展醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)和健康服務(wù)業(yè)的重要基礎(chǔ)，是具有較強(qiáng)成長(zhǎng)性、關(guān)聯(lián)性和帶動(dòng)性的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)，在惠民生、穩(wěn)增長(zhǎng)方面發(fā)揮了積極作用。大力發(fā)展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，對(duì)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)、培育經(jīng)濟(jì)發(fā)展新動(dòng)力具有重要意義。