?新鄉(xiāng)市在全省率先出臺(tái)一致性評(píng)價(jià)獎(jiǎng)勵(lì)政策

2018-01-17 14:15:32 來(lái)源：食品安全導(dǎo)刊

評(píng)論0條我來(lái)說(shuō)兩句

　　提升制藥業(yè)水平促進(jìn)醫(yī)藥業(yè)發(fā)展

　　?新鄉(xiāng)市在全省率先出臺(tái)一致性評(píng)價(jià)獎(jiǎng)勵(lì)政策

　　王健馬冠瑞本刊記者柴占陽(yáng)

　　開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（以下簡(jiǎn)稱一致性評(píng)價(jià)）工作，對(duì)提升我國(guó)制藥行業(yè)整體水平，保障藥品安全性和有效性，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)和結(jié)構(gòu)調(diào)整，增強(qiáng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)能力，都具有十分重要的意義。

　　近日，經(jīng)新鄉(xiāng)市人民政府同意，制定印發(fā)了《新鄉(xiāng)市人民政府辦公室關(guān)于印發(fā)新鄉(xiāng)市支持藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作實(shí)施方案（暫行）的通知》，凡是開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)工作的企業(yè)均可申請(qǐng)獎(jiǎng)勵(lì)資金，對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，按評(píng)價(jià)成本10％的比例，最高不超過(guò)100萬(wàn)元給予一次性獎(jiǎng)勵(lì)。此項(xiàng)政策的出臺(tái)將極大地推進(jìn)新鄉(xiāng)藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)工作，有力地促進(jìn)新鄉(xiāng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。

　　通知指出，藥品生產(chǎn)企業(yè)是仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的責(zé)任主體。根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》，國(guó)家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)，其中需開(kāi)展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形的品種，應(yīng)在2021年底前完成一致性評(píng)價(jià);逾期未完成的，不予再注冊(cè)?；瘜W(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的其他仿制藥，自首家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià);逾期未完成的，不予再注冊(cè)。同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。

　　通知要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)要根據(jù)實(shí)際情況，明確重點(diǎn)，有計(jì)劃、有步驟地開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作;要主動(dòng)按照仿制藥一致性評(píng)價(jià)的要求，遴選參比制劑、合理選用評(píng)價(jià)方法開(kāi)展相關(guān)研究，全面深入開(kāi)展與參比制劑的對(duì)比研究，確保藥品質(zhì)量和療效與參比制劑一致。

　　新鄉(xiāng)市是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大市，藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作對(duì)新鄉(xiāng)市藥品生產(chǎn)企業(yè)影響很大，新鄉(xiāng)市人民政府領(lǐng)導(dǎo)非常重視，新鄉(xiāng)市食藥監(jiān)管局局長(zhǎng)賈祥聚同志親自帶隊(duì)到企業(yè)一線進(jìn)行調(diào)研，形成專題報(bào)告，及時(shí)提交給新鄉(xiāng)市人民政府。新鄉(xiāng)市人民政府主管副市長(zhǎng)李瑞霞同志在多次調(diào)研的基礎(chǔ)上，親自下企業(yè)一線，實(shí)地考察，組織召開(kāi)專家論證會(huì)，對(duì)新鄉(xiāng)市食品藥品監(jiān)督管理局?jǐn)M定的獎(jiǎng)勵(lì)政策予以肯定。2018年1月8日，經(jīng)新鄉(xiāng)市人民政府同意，制定印發(fā)了《新鄉(xiāng)市人民政府辦公室關(guān)于印發(fā)新鄉(xiāng)市支持藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作實(shí)施方案（暫行）的通知》。

　　本刊記者在這里看到，“一致性評(píng)價(jià)工作，對(duì)于企業(yè)既是挑戰(zhàn)也是機(jī)遇。一致性評(píng)價(jià)對(duì)企業(yè)是生死問(wèn)題，是優(yōu)勝劣汰的過(guò)程，文號(hào)多少?zèng)]有意義，質(zhì)量療效與原研藥一致的品種才能有市場(chǎng)價(jià)值。”河南省新鄉(xiāng)市人民政府出臺(tái)的一致性評(píng)價(jià)獎(jiǎng)勵(lì)政策，必將促進(jìn)轄區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康地發(fā)展！