中正規(guī)范醫(yī)療械原狀正常保安全

2018-02-15 09:06:45 來源：食品安全導(dǎo)刊

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　　中正規(guī)范醫(yī)療械原狀正常保安全
一一一鄭州市中原區(qū)食藥局開展節(jié)前醫(yī)療器械監(jiān)管專項檢查

　　楊鑫本刊記者柴占陽

　　“要推動藥品醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展，落實上市許可持有人責(zé)任，啟動注射劑再評價工作，推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，建立企業(yè)直接報告不良反應(yīng)制度。"是2018年食品藥品監(jiān)管工作重點做好的八個方面工作的其中之一。

　　河南省鄭州市中原區(qū)食藥監(jiān)局為了全面規(guī)范轄區(qū)醫(yī)療器械市場經(jīng)營秩序，保障轄區(qū)內(nèi)春節(jié)假日期間醫(yī)療器械質(zhì)量安全。近日，中原區(qū)食藥監(jiān)局組織執(zhí)法人員開展節(jié)前醫(yī)療器械市場專項檢查，多措并舉強化醫(yī)療器械監(jiān)管工作。

　　本刊記者了解到，采取的措施主要有以下幾個內(nèi)容。

　　一是強化督導(dǎo)力度，認真落實監(jiān)管責(zé)任，制定節(jié)前檢查工作方案，充分結(jié)合日常監(jiān)管及專項檢查，全面加強經(jīng)營過程各環(huán)節(jié)把控，形成監(jiān)管合力，進一步凈化醫(yī)療器械市場秩序。

　　二是增強靶向性，以重點品種、重點范圍為抓手，加大醫(yī)療器械市場風(fēng)險排查力度，重點對群眾普遍性使用的貼敷類、美容填充類、角膜接觸鏡（軟性、硬性、塑性角膜接觸鏡）及護理用液、計生類等醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)進行監(jiān)管。嚴厲查處來源渠道不明、無產(chǎn)品注冊證、包裝不規(guī)范、超過產(chǎn)品有效期等行為，嚴防醫(yī)療器械安全事件發(fā)生。

　　三是持續(xù)加大宣傳，有效提升轄區(qū)群眾安全意識。通過網(wǎng)絡(luò)平臺、宣傳培訓(xùn)等手段，切實提高醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)人員業(yè)務(wù)素養(yǎng)和責(zé)任意識，提高人民群眾安全意識，共同維護轄區(qū)醫(yī)療器械市場安全。

　　四是加強應(yīng)急準備，做好應(yīng)對處置，針對節(jié)日期間可能出現(xiàn)的各種突發(fā)情況，充分做好應(yīng)對和處置突發(fā)事件的準備工作。對醫(yī)療器械風(fēng)險性大、關(guān)注度高、影響面廣的，堅持早預(yù)防、早檢查，發(fā)現(xiàn)問題及早處理。

　　截止目前，共出動執(zhí)法人員15人次，檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)25家。檢查中發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營情況較規(guī)范，部分藥品零售企業(yè)存在貨架上醫(yī)療器械與消毒用品、保健用品混放的現(xiàn)象，執(zhí)法人員已現(xiàn)場對從業(yè)人員進行培訓(xùn)教育，要求企業(yè)嚴格按照相關(guān)法律法規(guī)規(guī)范經(jīng)營行為，確保轄區(qū)醫(yī)療器械市場質(zhì)量安全。