檢測實驗室申請認可的關(guān)鍵環(huán)節(jié)
實驗室認可作為認可的重要門類，是國際通用的對實驗室進行能力評價的方式。目前，100多個國家已經(jīng)建立了實驗室認可制度，占據(jù)了世界經(jīng)濟總量的95%以上。我國已認可的實驗室有8800多家，涵蓋了紡織、電子電器、食品、建工建材、軌道交通、醫(yī)學、司法鑒定等各個領(lǐng)域。
實驗室通過認可有許多好處，可以證實實驗室具備特定的檢測/校準能力；增強客戶對檢測/校準結(jié)果的信心；在對外貿(mào)易方面，實驗室的檢測/校準結(jié)果可以得到國際承認；可以幫助實驗室增強社會知名度和市場競爭力；有助于實驗室實現(xiàn)自我改進和自我完善。
中國合格評定認可委員會（CNAS）是我國唯一的負責對實驗室進行認可的機構(gòu)。對于質(zhì)量管理部門，申請CNAS實驗室認可需要進行大量的準備工作，本文就其中的主要步驟進行總結(jié)。
編寫/修訂體系文件
按照CNAS認可準則的要求建立管理體系。認可準則分為基本認可準則和認可應用說明?；菊J可準則即CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》，目前最新的2018版正在征求意見，即將發(fā)布實施。認可應用說明是CNAS根據(jù)各專業(yè)的特性而對CNAS-CL01所作的進一步說明，并不增加或減少CNAS-CL01的要求。認可應用說明和基本認可準則同時使用。一般的實驗室都通過了檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定，需要將資質(zhì)認定評審準則和實驗室認可準則融合到一套體系文件當中。具體的編寫方法可以其中的一個準則的架構(gòu)為基礎，補充另一個準則的特殊要素條款。體系文件必須包含認可準則的全部要素，如果申請認可的領(lǐng)域還涉及特殊的領(lǐng)域，那么還應包括相應領(lǐng)域的應用說明的條款。
建立管理體系的原則。管理體系的建立要遵循以下原則：以客戶為關(guān)注焦點；領(lǐng)導作用；全員參與；過程方法；管理的系統(tǒng)方法；持續(xù)改進；基于事實的決策方法；與供方的互利關(guān)系。體系文件應結(jié)合實驗室自身特點，不生搬硬套。文件的結(jié)構(gòu)、形式、表達方式、詳細程度應根據(jù)實驗室的規(guī)模進行策劃。體系文件要有可操作性。組織機構(gòu)設置合理，崗位職責明確，各層文件之間接口清晰。體系文件一般分為四個層次進行編寫，一般由質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導文件、記錄表格等組成，逐層細化。
管理體系運行
體系文件編寫好以后，管理體系需要按體系文件的要求正式、有效運行6個月以上。管理體系運行流程見圖1。
圖1管理體系運行圖
管理體系有效運行的標志：凡是影響報告/證書質(zhì)量的各種因素都能使其處于受控狀態(tài)，以減少和消除質(zhì)量問題的產(chǎn)生；一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題，能迅速反饋，及時研究，得出糾正/預防措施，防止問題再度發(fā)生。管理體系運行應有相應的見證材料，如設備的檢定/校準證書，設備和標準物質(zhì)期間核查記錄，人員能力確認記錄，人員培訓記錄，人員監(jiān)督計劃和實施記錄，內(nèi)部質(zhì)量控制計劃和實施記錄等。實驗室應按照CNAS-RL02：《能力驗證規(guī)則》的要求參加能力驗證，并保留獲得的結(jié)果證明。管理體系正式、有效運行6個月之后，需要進行完整的內(nèi)審和管理評審。內(nèi)審審核的要素應包括體系文件的全部條款和實驗室申請認可的全部場所。管理評審要有完整的輸入和輸出。
確定申請認可的能力范圍
根據(jù)實驗室自身的需求，確定申請認可的檢測對象、檢測項目、檢測方法。所有申請認可的檢測能力均應有檢測經(jīng)歷，對于檢測頻率低的項目，還需要有方法驗證和相關(guān)的質(zhì)量控制記錄。對于沒有檢測經(jīng)歷的項目，實驗室應進行模擬檢測。
正式申請
正式申請需要提交實驗室認可申請書及其他資料，認可申請書在認可委網(wǎng)站中“實驗室/檢驗機構(gòu)認可業(yè)務系統(tǒng)”在線填寫。認可申請書中最主要的部分就是檢測能力范圍的填寫，可以參照CNAS EL03《檢測和校準實驗室認可能力范圍表述說明》的要求進行填寫。對于檢測項目比較多的實驗室，一般都是先下載excel模板填寫好之后再上傳到業(yè)務系統(tǒng)中。要特別注意的是，填寫的檢測對象不應超出檢測標準規(guī)定的適用范圍。比如申請的檢測方法為GB/T 5009.39-2003《醬油衛(wèi)生標準的分析方法》中的食鹽，檢測對象應該寫成醬油，而不應寫成食品。在隨申請書提交的文件資料中，容易產(chǎn)生疑問的一條是“對申請認可的標準/方法現(xiàn)行有效性進行的核查情況”。提交的資料中應該包含對每個申請的標準的查新情況，可以通過提供在線標準查新服務的網(wǎng)站進行標準查新，之后形成標準/方法現(xiàn)行有效性核查報告。
現(xiàn)場評審和整改
現(xiàn)場評審前的準備。在確定好現(xiàn)場評審日期后，應提前與評審專家溝通現(xiàn)場試驗內(nèi)容，準備現(xiàn)場試驗所需的樣品。將現(xiàn)場評審所需的文件資料準備好，以便更好地配合審核。根據(jù)認可委網(wǎng)上公布的一段時間現(xiàn)場評審的實驗室不符合項案例集，排在不符合項前十位的條款依次是設備校準和準確度（5.6.1/5.5.2）、技術(shù)記錄（4.13.2.1）、方法驗證和方法確認（5.4.2）、實驗室的作業(yè)指導書（5.4.1）、服務和供應品的符合性檢查（4.6.2）、質(zhì)量控制（5.9.1）、設施環(huán)境（5.3.1）、內(nèi)審（4.14.1）、供應商的評價（4.6.4）。其中發(fā)生不符合頻次最多的是設備校準和準確度（5.6.1/5.5.2），應引起實驗室的高度重視。實驗室可對照自身情況，針對重點條款進行自查。不符合項的整改對于不符合項的整改，一定要分析不符合發(fā)生的根本原因，針對原因去制定糾正措施，防止問題的再次發(fā)生。整改完成后，一般由質(zhì)量管理部門跟蹤驗證糾正措施是否有效，編制整改報告，并附上整改見證材料，上報給評審組。
取得實驗室認可證書只是走出了第一步，為實現(xiàn)管理體系的持續(xù)改進，實驗室應：通過質(zhì)量方針的建立與實施，營造一個激勵改進的氣氛和環(huán)境；確立質(zhì)量目標，以明確改進方向；通過數(shù)據(jù)分析，內(nèi)審不斷尋求改進機會，做出改進安排；實施糾正和預防實施，實現(xiàn)改進；在管理評審中評價改進效果，確定新的改進目標和決定。
李興權(quán)王冬妍沈陽食品檢驗所
周琳沈陽產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗院
作者：
李興權(quán)，工程師，碩士研究生，研究方向：食品檢驗檢測技術(shù)研究。
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