鐘為平 本刊記者 柴占陽(yáng)

 

　　上海開展的大調(diào)研，是按照習(xí)近平總書記關(guān)于大興調(diào)查研究之風(fēng)和對(duì)上海工作的指示精神，上海市委決定2018年在全市開展為期一年的“不忘初心、牢記使命，勇當(dāng)新時(shí)代排頭兵、先行者”大調(diào)研。上海市委早在217年12月29日就召開大調(diào)研動(dòng)員部署電視電話會(huì)議。

　　中央政治局委員、上海市委書記李強(qiáng)(早在2018日3月1日上午，市委舉行季度工作會(huì)議上)指出，按照中央的決策部署，今年全市各項(xiàng)目標(biāo)任務(wù)、重點(diǎn)工作已經(jīng)十分明確，必須集中精力抓好落實(shí)。各地區(qū)、各部門、各單位要結(jié)合自身實(shí)際，主攻重點(diǎn)難點(diǎn)，努力補(bǔ)齊短板，堅(jiān)守安全底線，確保社會(huì)穩(wěn)定，把目標(biāo)思路一步步變成現(xiàn)實(shí)，讓老百姓有更多獲得感。

　　上海市食藥監(jiān)局同上海市各市直廳局一樣，在大調(diào)研活動(dòng)中走向基層一線，直面難點(diǎn)、困難進(jìn)行調(diào)研，找尋問題解決方法，讓人民群眾更有獲得感、滿意感。

　　上海市食藥監(jiān)局在大調(diào)研中深深感到，藥品作為特殊的商品，其質(zhì)量關(guān)乎人民群眾的基本生存安全，但普通消費(fèi)者很難簡(jiǎn)單地識(shí)別藥品質(zhì)量。因此，藥品的安全、有效、質(zhì)量可控等歷來備受關(guān)注。比如，時(shí)下一部電影便引發(fā)了民眾對(duì)仿制藥的關(guān)注熱潮。

　　本刊記者了解到，近年來，我國(guó)正在大力推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，要求已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥品，要在質(zhì)量和療效上與原研藥品能夠一致，臨床上與原研藥品可以相互替代，上海市的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作也在平穩(wěn)有序進(jìn)行。

　　大調(diào)研中，上海市食藥監(jiān)局發(fā)現(xiàn)雖然本市一致性評(píng)價(jià)工作取得了一些成績(jī)：上海迪賽諾生物醫(yī)藥有限公司抗艾滋病的依非韋倫片、上海安必生制藥技術(shù)有限公司治療兒童哮喘的孟魯司特鈉咀嚼片和普通片均為全國(guó)首家通過一致性評(píng)價(jià)。其中，安必生是國(guó)內(nèi)首家持有藥品上市許可的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)，在國(guó)內(nèi)上市的孟魯司特鈉片與在美國(guó)上市的產(chǎn)品為共線生產(chǎn)，質(zhì)量與療效完全一致；此外，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)上海海尼藥業(yè)有限公司的苯磺酸氨氯地平片也已通過一致性評(píng)價(jià)，并有13個(gè)原研地產(chǎn)品種獲批為仿制藥參比制劑（視為通過一致性評(píng)價(jià)）。然而，目前一致性評(píng)價(jià)工作總體進(jìn)展仍有待全力加速，通過一致性評(píng)價(jià)的品種還不夠多，部分企業(yè)還存在“等靠要”的思想。

　　同時(shí)，企業(yè)也反映了自己面臨的困難：“一致性評(píng)價(jià)時(shí)間緊迫，受參比制劑調(diào)整影響的品種，是否根據(jù)實(shí)際困難予以適當(dāng)延期”、“部分產(chǎn)品因原料和生產(chǎn)設(shè)備問題影響仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的進(jìn)展”、“固體制劑BE豁免是否有可行性，該如何開展”、“希望能對(duì)于一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目的申報(bào)材料預(yù)審、現(xiàn)場(chǎng)檢查培訓(xùn)指導(dǎo)”等。

　　通過梳理分析研究，上海市食藥監(jiān)局認(rèn)為上述問題產(chǎn)生的原因：一是部分企業(yè)對(duì)一致性評(píng)價(jià)工作重要性的認(rèn)識(shí)亟需提高，工作積極性未被全面激發(fā)；

　　二是有些企業(yè)主要領(lǐng)導(dǎo)未能親抓落實(shí)，對(duì)政策理解的不到位影響了工作推進(jìn)效率；

　　三是企業(yè)與監(jiān)管方的溝通交流不充分，有可能錯(cuò)失改革紅利；

　　四是政策宣貫、培訓(xùn)工作仍需持續(xù)加強(qiáng)。

　　針對(duì)大調(diào)研中發(fā)現(xiàn)的問題，為更好地貫徹《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)[2015]44號(hào)）精神，落實(shí)《上海市人民政府辦公廳關(guān)于本市推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的實(shí)施意見》，進(jìn)一步推進(jìn)本市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，有針對(duì)性解答企業(yè)問題。上海市食藥監(jiān)局于7月31日在上?？茖W(xué)會(huì)堂召開本市一致性評(píng)價(jià)工作推進(jìn)會(huì)，進(jìn)一步向行業(yè)宣貫政策要求、介紹全市相關(guān)工作進(jìn)展情況、鼓勵(lì)行業(yè)持續(xù)加快推進(jìn)，并邀請(qǐng)行業(yè)專家圍繞一致性評(píng)價(jià)工作要求、藥學(xué)研究要點(diǎn)、檢驗(yàn)常見問題、申報(bào)要點(diǎn)等向本市藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行了專題授課講解，同時(shí)組織已通過一致性評(píng)價(jià)品種的企業(yè)負(fù)責(zé)人分享工作經(jīng)驗(yàn)與建議。

　　本刊記者還得知，下一步，上海市食藥監(jiān)局將積極會(huì)同本市相關(guān)部門，加強(qiáng)服務(wù)指導(dǎo)，落實(shí)鼓勵(lì)政策，推動(dòng)本市仿制藥一致性評(píng)價(jià)快速有效推進(jìn)，讓大調(diào)研的成果惠及人民！