撲下身子搞調(diào)研 推動(dòng)藥企高發(fā)展
2018-10-12 15:03:55 來(lái)源:
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撲下身子搞調(diào)研 推動(dòng)藥企高發(fā)展
江蘇省食藥監(jiān)局泰州直屬分局在江蘇耀海生物制藥有限公司和中國(guó)醫(yī)藥城大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中心調(diào)研推進(jìn)藥企高質(zhì)量發(fā)展
滕志銘 余 洋 本刊記者 柴占陽(yáng)
10月9日,圍繞貫徹落實(shí)江蘇省委辦公廳、省人民政府辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施意見》,江蘇食藥監(jiān)局泰州直屬分局局長(zhǎng)姚志宏帶隊(duì)在江蘇耀海生物制藥有限公司和中國(guó)醫(yī)藥城大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中心調(diào)研,實(shí)地了解臨床試驗(yàn)用樣品生產(chǎn)、醫(yī)藥研發(fā)平臺(tái)建設(shè)等情況。
泰州直屬分局辦公室主任余洋,園區(qū)新藥申報(bào)服務(wù)中心主任戴偉民,藥品許可管理處、醫(yī)療器械許可管理處有關(guān)負(fù)責(zé)同志等陪同調(diào)研。
在江蘇耀海生物制藥有限公司,姚志宏一行聽取了企業(yè)負(fù)責(zé)人關(guān)于企業(yè)建設(shè)發(fā)展情況介紹,著重了解了耀海公司開展臨床試驗(yàn)用樣品受托生產(chǎn)情況,并就業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)、質(zhì)量管理、人員培訓(xùn)等方面進(jìn)行了座談交流。
姚志宏指出,日前江蘇省“兩辦” 出臺(tái)的《實(shí)施意見》,對(duì)于深入推進(jìn)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革,推動(dòng)江蘇醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展具有重要意義。耀海公司利用自身優(yōu)質(zhì)資源,在開展生物制品CMO業(yè)務(wù)方面作出了積極探索。希望企業(yè)抓住國(guó)家大力推進(jìn)MAH制度試點(diǎn)的機(jī)遇,充分發(fā)揮市場(chǎng)化運(yùn)作機(jī)制的活力,進(jìn)一步拓寬發(fā)展思路,在利用好園區(qū)資源集聚優(yōu)勢(shì)的同時(shí),主動(dòng)與全國(guó)優(yōu)秀的生物醫(yī)藥企業(yè)開展更多合作,實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)、共同發(fā)展。要強(qiáng)化質(zhì)量安全意識(shí),嚴(yán)格執(zhí)行法律法規(guī)和藥品GMP,履行好合同約定的質(zhì)量職責(zé),切實(shí)保障臨床試驗(yàn)用樣品的質(zhì)量安全。
在中國(guó)醫(yī)藥城大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中心,姚志宏一行聽取了企業(yè)建設(shè)運(yùn)營(yíng)和承接業(yè)務(wù)領(lǐng)域等情況介紹,參觀查看了動(dòng)物飼養(yǎng)室、手術(shù)室、觀察室及相關(guān)設(shè)施設(shè)備,并與企業(yè)有關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)行了座談交流。
姚志宏對(duì)企業(yè)選擇在中國(guó)醫(yī)藥城建立大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中心表示贊賞。他指出,中國(guó)醫(yī)藥城大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中心是園區(qū)重要的醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)平臺(tái),對(duì)于支撐醫(yī)療器械臨床前研究、加快創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)、打造完善的醫(yī)療器械創(chuàng)新鏈必將起到重要推動(dòng)作用。希望企業(yè)加快專業(yè)化人才隊(duì)伍建設(shè),按照相關(guān)規(guī)范要求建設(shè)和開展項(xiàng)目運(yùn)營(yíng),并積極探索醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)化體系;同時(shí),充分發(fā)揮自身優(yōu)勢(shì),加大宣傳推介,為全省乃至全國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)和技術(shù)支撐。
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