撲下身子搞調(diào)研推動(dòng)藥企高發(fā)展

2018-10-12 15:03:55 來(lái)源：

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撲下身子搞調(diào)研推動(dòng)藥企高發(fā)展

江蘇省食藥監(jiān)局泰州直屬分局在江蘇耀海生物制藥有限公司和中國(guó)醫(yī)藥城大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中心調(diào)研推進(jìn)藥企高質(zhì)量發(fā)展

滕志銘余洋本刊記者柴占陽(yáng)

　　10月9日，圍繞貫徹落實(shí)江蘇省委辦公廳、省人民政府辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施意見》，江蘇食藥監(jiān)局泰州直屬分局局長(zhǎng)姚志宏帶隊(duì)在江蘇耀海生物制藥有限公司和中國(guó)醫(yī)藥城大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中心調(diào)研，實(shí)地了解臨床試驗(yàn)用樣品生產(chǎn)、醫(yī)藥研發(fā)平臺(tái)建設(shè)等情況。

　　泰州直屬分局辦公室主任余洋，園區(qū)新藥申報(bào)服務(wù)中心主任戴偉民，藥品許可管理處、醫(yī)療器械許可管理處有關(guān)負(fù)責(zé)同志等陪同調(diào)研。　　

　　在江蘇耀海生物制藥有限公司，姚志宏一行聽取了企業(yè)負(fù)責(zé)人關(guān)于企業(yè)建設(shè)發(fā)展情況介紹，著重了解了耀海公司開展臨床試驗(yàn)用樣品受托生產(chǎn)情況，并就業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)、質(zhì)量管理、人員培訓(xùn)等方面進(jìn)行了座談交流。

　　姚志宏指出，日前江蘇省“兩辦” 出臺(tái)的《實(shí)施意見》，對(duì)于深入推進(jìn)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，推動(dòng)江蘇醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展具有重要意義。耀海公司利用自身優(yōu)質(zhì)資源，在開展生物制品CMO業(yè)務(wù)方面作出了積極探索。希望企業(yè)抓住國(guó)家大力推進(jìn)MAH制度試點(diǎn)的機(jī)遇，充分發(fā)揮市場(chǎng)化運(yùn)作機(jī)制的活力，進(jìn)一步拓寬發(fā)展思路，在利用好園區(qū)資源集聚優(yōu)勢(shì)的同時(shí)，主動(dòng)與全國(guó)優(yōu)秀的生物醫(yī)藥企業(yè)開展更多合作，實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)、共同發(fā)展。要強(qiáng)化質(zhì)量安全意識(shí)，嚴(yán)格執(zhí)行法律法規(guī)和藥品GMP，履行好合同約定的質(zhì)量職責(zé)，切實(shí)保障臨床試驗(yàn)用樣品的質(zhì)量安全。

　　在中國(guó)醫(yī)藥城大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中心，姚志宏一行聽取了企業(yè)建設(shè)運(yùn)營(yíng)和承接業(yè)務(wù)領(lǐng)域等情況介紹，參觀查看了動(dòng)物飼養(yǎng)室、手術(shù)室、觀察室及相關(guān)設(shè)施設(shè)備，并與企業(yè)有關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)行了座談交流。

　　姚志宏對(duì)企業(yè)選擇在中國(guó)醫(yī)藥城建立大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中心表示贊賞。他指出，中國(guó)醫(yī)藥城大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中心是園區(qū)重要的醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)平臺(tái)，對(duì)于支撐醫(yī)療器械臨床前研究、加快創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)、打造完善的醫(yī)療器械創(chuàng)新鏈必將起到重要推動(dòng)作用。希望企業(yè)加快專業(yè)化人才隊(duì)伍建設(shè)，按照相關(guān)規(guī)范要求建設(shè)和開展項(xiàng)目運(yùn)營(yíng)，并積極探索醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)化體系；同時(shí)，充分發(fā)揮自身優(yōu)勢(shì)，加大宣傳推介，為全省乃至全國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)和技術(shù)支撐。