國家藥品監(jiān)管局到鄭州市督導(dǎo)醫(yī)療器械監(jiān)管工作

2018-10-26 16:50:57 來源：食品安全導(dǎo)刊

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醫(yī)械質(zhì)量嚴(yán)監(jiān)管保障需者醫(yī)械安

國家藥品監(jiān)管局到鄭州市督導(dǎo)醫(yī)療器械監(jiān)管工作

楊鑫本刊記者柴占陽

　　10月23日下午，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊司副司長杜惠琴一行4人，到河南省鄭州市督導(dǎo)調(diào)研醫(yī)療器械監(jiān)管工作。

　　河南省食藥監(jiān)局副局長尹建、醫(yī)療器械監(jiān)管處處長王鋒，鄭州市食藥監(jiān)局局長李建霞、副局長鄒慶明等陪同調(diào)研。

　　督導(dǎo)組一行首先來到鄭州安圖生物工程股份有限公司，深入生產(chǎn)車間實(shí)地察看，并向企業(yè)技術(shù)人員和工人了解產(chǎn)品生產(chǎn)情況。

　　隨后，圍繞醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量工作進(jìn)行座談交流。座談會(huì)上，督導(dǎo)組聽取了該公司所做的生產(chǎn)質(zhì)量管理工作匯報(bào)，并就體外診斷試劑及儀器原材料控制、產(chǎn)品研發(fā)、冷鏈運(yùn)輸、銷售渠道、質(zhì)量管控、監(jiān)督抽驗(yàn)、監(jiān)管方式等進(jìn)行了交流。

　　本刊記者了解到，這個(gè)位于鄭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)第十五大街199號(hào)的鄭州安圖生物工程股份有限公司作為河南省體外診斷行業(yè)龍頭企業(yè)之一，公司專注于體外診斷試劑和儀器的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及服務(wù)，產(chǎn)品涵蓋免疫診斷、微生物檢測、生化診斷等檢測領(lǐng)域，能夠?yàn)獒t(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室提供全面的解決方案。安圖生物堅(jiān)持試劑與儀器共同發(fā)展，試劑品種涉及免疫類試劑、生化類試劑、微生物類試劑等IVD細(xì)分領(lǐng)域，儀器品種涉及全自動(dòng)化儀器或系統(tǒng)和半自動(dòng)化儀器。

　　杜惠琴指出，質(zhì)量是企業(yè)的生命，要進(jìn)一步強(qiáng)化質(zhì)量安全意識(shí)，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。安圖生物作為醫(yī)療器械體外診斷產(chǎn)品的上市企業(yè)，要發(fā)揮行業(yè)引領(lǐng)、示范帶動(dòng)作用，提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，服務(wù)民生。醫(yī)療器械監(jiān)管部門要明確定位，既要為民監(jiān)管，也要為企業(yè)服務(wù)，扶持優(yōu)勢企業(yè)做大做強(qiáng)，為促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展作出貢獻(xiàn)。

　　李建霞代表鄭州市食藥監(jiān)局對杜惠琴司長一行到鄭州指導(dǎo)工作表示歡迎和感謝，下一步將認(rèn)真研究落實(shí)國家局的反饋意見，全面加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管工作，切實(shí)消除安全隱患，確保人民群眾用械安全，助推醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)健康。