飛行檢查常堅(jiān)持 醫(yī)械安全在于治

一一河南省信陽(yáng)市食藥監(jiān)局專(zhuān)項(xiàng)整治違法違規(guī)使用醫(yī)療器械成效顯著

曹樹(shù)強(qiáng) 本刊記者 柴占陽(yáng)

準(zhǔn)確把握職責(zé)定位，當(dāng)好安全底線(xiàn)的守護(hù)者，當(dāng)好消費(fèi)者權(quán)益的保護(hù)者，當(dāng)好高效監(jiān)管的實(shí)踐者，當(dāng)好高質(zhì)量發(fā)展的推動(dòng)者，以?shī)^發(fā)有為的精神狀態(tài)，努力開(kāi)創(chuàng)新時(shí)代市場(chǎng)監(jiān)管工作新局面一一這是國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局對(duì)市場(chǎng)監(jiān)管之食藥監(jiān)管工作寄予的厚望。

河南省信陽(yáng)市食藥監(jiān)局根據(jù)國(guó)家總局、省局《關(guān)于嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)使用醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)整治方案》的要求，積極安排部署，認(rèn)真制定方案。根據(jù)轄區(qū)實(shí)際，綜合運(yùn)用飛行檢查和專(zhuān)項(xiàng)整治等多種監(jiān)管手段，落實(shí)從嚴(yán)監(jiān)管要求，提升監(jiān)管效能，專(zhuān)項(xiàng)整治成效明顯。

本刊記者得知，信陽(yáng)市共出動(dòng)檢查人次6840人次，車(chē)次1708車(chē)次，檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)1206家，使用單位2783家，責(zé)令整改216家，罰款19萬(wàn)元。

一、積極做好宣傳動(dòng)員。對(duì)本次專(zhuān)項(xiàng)整治工作的重點(diǎn)和意義進(jìn)行著重宣傳，促使各使用單位從思想上提高對(duì)安全使用醫(yī)療器械的認(rèn)識(shí)，從而為專(zhuān)項(xiàng)整治工作順利進(jìn)行奠定基礎(chǔ)。

二、穩(wěn)步推進(jìn)《規(guī)范》實(shí)施。通過(guò)日常監(jiān)督檢查、“雙隨機(jī)”檢查、飛行檢查等方式，全面掌握和了解轄區(qū)內(nèi)第二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施《規(guī)范》的現(xiàn)狀及問(wèn)題。對(duì)不符合《規(guī)范》要求的，嚴(yán)肅查處，并通過(guò)安全例會(huì)、約談會(huì)等形式督促企業(yè)落實(shí)整改。

三、監(jiān)督檢查督促整改。組織全市使用單位對(duì)照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理自查表》全面開(kāi)展醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理自查，并結(jié)合實(shí)際開(kāi)展監(jiān)督檢查工作，督促使用單位建立并執(zhí)行覆蓋采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、使用、維護(hù)等質(zhì)量管理制度。對(duì)存在問(wèn)題的使用單位督促其整改到位，對(duì)違法違規(guī)行為按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》嚴(yán)肅查處。

四、建立長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制。結(jié)合專(zhuān)項(xiàng)整治，注重社會(huì)反映以及群眾投訴舉報(bào)線(xiàn)索，深入排查醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)隱患和突出問(wèn)題，在總結(jié)整治經(jīng)驗(yàn)和做法的基礎(chǔ)上，探索建立有針對(duì)性的長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制。