對(duì)進(jìn)口食品監(jiān)管的頂層設(shè)計(jì)原則

——美國(guó)《FDA進(jìn)口食品安全戰(zhàn)略》譯文(上)

□ 周啟明 上海海關(guān)

□ 顧紹平 國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局

□ 王欣 中國(guó)檢驗(yàn)檢疫科學(xué)研究院

當(dāng)前，美國(guó)消費(fèi)者正在尋求種類(lèi)繁多、數(shù)量充足、價(jià)格合適、四季皆有的食品供應(yīng)，為滿足以上需求，進(jìn)口食品已達(dá)到美國(guó)食品總供應(yīng)量的15%。根據(jù)2015年美國(guó)進(jìn)口食品趨勢(shì)圖顯示，進(jìn)口食品數(shù)量在持續(xù)增長(zhǎng)——美國(guó)人每年的食品消費(fèi)中，其他國(guó)家提供約32%的新鮮蔬菜、55%的新鮮水果、94%的水產(chǎn)品。(如圖1)

有數(shù)據(jù)顯示，美國(guó)的進(jìn)口食品來(lái)自全球200多個(gè)國(guó)家或地區(qū)的約125000家出口食品企業(yè)或農(nóng)場(chǎng)。為滿足消費(fèi)者不斷增長(zhǎng)的需求、食品供應(yīng)的全球化、食品行業(yè)的迅速發(fā)展，以及食品供應(yīng)鏈更趨復(fù)雜的趨勢(shì)，如今的食品商業(yè)模式層出不窮，食品專(zhuān)業(yè)性不斷加強(qiáng)。

美國(guó)食品與藥品管理局(FDA)的監(jiān)管范圍包括大多數(shù)在美國(guó)消費(fèi)的居民及動(dòng)物食品，而其進(jìn)口食品安全戰(zhàn)略的一個(gè)重要目標(biāo)就是讓美國(guó)人相信，進(jìn)口食品與在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的食品會(huì)達(dá)到同樣的食品安全標(biāo)準(zhǔn)。以往，F(xiàn)DA的食品進(jìn)口控制體系主要著力于將不安全的食品攔截在邊境之外，防止其進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。隨著進(jìn)口食品數(shù)量、種類(lèi)和來(lái)源國(guó)(見(jiàn)圖2、3)的增加，傳統(tǒng)的行政監(jiān)管模式也面臨著新的挑戰(zhàn)。預(yù)計(jì)2019年，將有1400萬(wàn)~1500萬(wàn)批次的進(jìn)口食品進(jìn)入美國(guó)。

雖然，美國(guó)的食品安全工作在不斷加強(qiáng)，但是每年仍有數(shù)千萬(wàn)人因食物患病。美國(guó)疾病和預(yù)防控制中心(CDC)估計(jì)，每年的食物中毒會(huì)導(dǎo)致48000000人患病、128000人住院，3000人死亡。究其原因，主要有以下幾點(diǎn)。首先，食物的化學(xué)性和物理性危害會(huì)影響正常的人體機(jī)能，也會(huì)導(dǎo)致動(dòng)物患病;其次，美國(guó)本土食品也存在安全問(wèn)題，但由于進(jìn)口食品的數(shù)量、種類(lèi)及全球供應(yīng)鏈的復(fù)雜性，導(dǎo)致進(jìn)口食品引發(fā)的安全問(wèn)題更加難以追溯和解決;第三，全球化導(dǎo)致經(jīng)濟(jì)欺詐和食品防護(hù)問(wèn)題(如健康威脅和蓄意摻假)更加突出;第四，向美國(guó)出口食品的國(guó)家較多，它們有著各自的食品安全控制體系、使用不同的標(biāo)準(zhǔn)、具備不同的執(zhí)法能力;第五，在食品進(jìn)口監(jiān)管中，F(xiàn)DA可能會(huì)遇到新的食品安全危害或在新場(chǎng)所發(fā)現(xiàn)已知危害。因此，在如此復(fù)雜的執(zhí)法環(huán)境下，需要一套能適應(yīng)新變化的、整體協(xié)調(diào)的監(jiān)管體系。

《FDA食品安全現(xiàn)代化法案》(FSMA)的宗旨是轉(zhuǎn)變聯(lián)邦執(zhí)法機(jī)構(gòu)的關(guān)注重點(diǎn)——從食品危害發(fā)生后的應(yīng)對(duì)措施轉(zhuǎn)為危害發(fā)生前的預(yù)防措施，同時(shí)，F(xiàn)SMA授予FDA更大的權(quán)力，可實(shí)施更多的預(yù)防性控制措施，以確保美國(guó)食品供應(yīng)的安全。近年來(lái)，F(xiàn)DA制定了基于食品安全預(yù)防的相關(guān)法規(guī)，無(wú)論是美國(guó)本土還是國(guó)外的食品種植者、生產(chǎn)商、加工商、包裝商和儲(chǔ)存商都要遵守這些法規(guī)。例如，針對(duì)生產(chǎn)消費(fèi)者和動(dòng)物食品的預(yù)防性控制法規(guī)，其需要食品生產(chǎn)商、加工商、包裝商和儲(chǔ)存商充分運(yùn)行現(xiàn)行的良好操作規(guī)范，并且實(shí)施相應(yīng)的預(yù)防性控制措施，必要時(shí)還需實(shí)施供應(yīng)鏈預(yù)防控制措施。農(nóng)產(chǎn)品安全法規(guī)是依據(jù)FSMA的要求對(duì)國(guó)內(nèi)外種植者實(shí)施的最低標(biāo)準(zhǔn)，以此安全地種植、收獲、包裝和儲(chǔ)存農(nóng)產(chǎn)品。

FSMA賦予FDA更多的監(jiān)管與執(zhí)法權(quán)力——除建立食品安全法規(guī)外，F(xiàn)DA還可對(duì)相關(guān)行業(yè)進(jìn)行管理，以確保其遵守法規(guī)?，F(xiàn)場(chǎng)檢查是對(duì)美國(guó)本土食品生產(chǎn)商的主要監(jiān)管工具，也是對(duì)國(guó)外生產(chǎn)商的一個(gè)重要監(jiān)管工具。美國(guó)國(guó)會(huì)要求對(duì)進(jìn)口食品企業(yè)開(kāi)展更多的檢查，以便控制進(jìn)口食品帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，因此，F(xiàn)SMA建立了針對(duì)進(jìn)口食品的多層級(jí)安全網(wǎng)，明確了生產(chǎn)商、進(jìn)口商、第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)、國(guó)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)、FDA和其他利益相關(guān)方各不相同的職責(zé)。FSMA授予FDA新的監(jiān)管權(quán)力，其更具基礎(chǔ)性的同時(shí)也給FDA提出了更高的期望與要求。因此，F(xiàn)DA有責(zé)任建立新的監(jiān)管體系，力爭(zhēng)在食品入境前或至少在美國(guó)消費(fèi)者食用前，能夠防止食品安全問(wèn)題的發(fā)生。

在國(guó)際食品供應(yīng)鏈的不同節(jié)點(diǎn)選擇適當(dāng)、充分的措施及手段加以管控，既能降低公眾的健康風(fēng)險(xiǎn)，又能給予國(guó)內(nèi)外生產(chǎn)者一定的運(yùn)行空間，兼具靈活性和實(shí)效性。本文旨在描述FDA如何將新的進(jìn)口監(jiān)管手段與已有措施相結(jié)合，構(gòu)建進(jìn)口食品安全總體方案。

指導(dǎo)原則

對(duì)于美國(guó)的食品企業(yè)或農(nóng)場(chǎng)來(lái)說(shuō)，無(wú)論其在美國(guó)境內(nèi)亦或是另一半球，都需要遵守統(tǒng)一的食品安全要求。FDA在國(guó)外執(zhí)法的方式與美國(guó)本土有所差異，因此，美國(guó)國(guó)會(huì)要求FDA建立一些應(yīng)對(duì)措施以確保進(jìn)口食品的安全。FDA對(duì)進(jìn)口食品的監(jiān)管戰(zhàn)略與對(duì)國(guó)內(nèi)食品的監(jiān)管工作基本相同——根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度來(lái)分配資源，并結(jié)合實(shí)際情況靈活運(yùn)用新的和現(xiàn)有的執(zhí)法手段，從而最大限度地保護(hù)公眾健康。FDA將優(yōu)化對(duì)進(jìn)口食品和管轄范圍內(nèi)的國(guó)內(nèi)企業(yè)的監(jiān)管，包括供應(yīng)鏈中有強(qiáng)大執(zhí)法體系的監(jiān)管者、或負(fù)責(zé)任的相關(guān)方所開(kāi)展的工作。

FSMA認(rèn)識(shí)到根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)大小來(lái)整合執(zhí)法資源的重要性，故FDA正持續(xù)提升識(shí)別高風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)域的能力。在實(shí)施FSMA和使用各種手段來(lái)監(jiān)管與確保進(jìn)口食品安全的過(guò)程中，F(xiàn)DA有機(jī)會(huì)從新的數(shù)據(jù)來(lái)源(如國(guó)外供應(yīng)商驗(yàn)證計(jì)劃、自愿性合格進(jìn)口商計(jì)劃、獲得認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)、國(guó)外執(zhí)法機(jī)構(gòu)、國(guó)內(nèi)供應(yīng)鏈活動(dòng))中收集和分析信息，從而制作一個(gè)更明確且符合食品安全新時(shí)代的進(jìn)口食品風(fēng)險(xiǎn)全景圖。例如，從新監(jiān)管方式中得到的信息可以幫助FDA確定需要對(duì)哪些國(guó)外企業(yè)或哪些批次進(jìn)口食品進(jìn)行檢測(cè)。通過(guò)分析更多的信息，現(xiàn)場(chǎng)檢查人員會(huì)將企業(yè)檢查的實(shí)施過(guò)程反饋給相關(guān)部門(mén)，以便在制定工作規(guī)劃和確定篩查模式時(shí)予以可考慮的執(zhí)法方式，從而有利于FDA更有針對(duì)性地分配資源。同時(shí)，數(shù)據(jù)分析能夠幫助FDA判斷哪里需要加強(qiáng)培訓(xùn)，或哪些領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)較高而需加強(qiáng)關(guān)注。近期，F(xiàn)DA將發(fā)布進(jìn)口食品、國(guó)外食品供應(yīng)商、食品進(jìn)口商及FDA相關(guān)監(jiān)管活動(dòng)的非涉密資料，保證執(zhí)法工作的公開(kāi)透明。此外，F(xiàn)DA還計(jì)劃建立進(jìn)口食品安全績(jī)效測(cè)量和成效指標(biāo)，并將根據(jù)以下指導(dǎo)原則建立相關(guān)戰(zhàn)略。

保護(hù)公眾健康是第一要?jiǎng)?wù)：開(kāi)展的所有進(jìn)口食品安全活動(dòng)的終極目標(biāo)是為了保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。

與相關(guān)方合作并建立基于預(yù)防的體系是成功的關(guān)鍵：FDA需與各相關(guān)方合作，以確保從農(nóng)場(chǎng)到餐桌的整個(gè)食品生產(chǎn)過(guò)程的安全進(jìn)行，防止食源性疾病和危害的發(fā)生。在FDA確定并拒絕不安全食品進(jìn)入美國(guó)，以及在食源性疾病和傷害確實(shí)發(fā)生而指揮應(yīng)對(duì)時(shí)，國(guó)內(nèi)外的執(zhí)法者將發(fā)揮重要作用。

保持科學(xué)、專(zhuān)業(yè)和創(chuàng)新是FDA食品安全工作的基礎(chǔ)：科學(xué)進(jìn)步推動(dòng)著FDA進(jìn)口食品活動(dòng)的發(fā)展，從食品檢測(cè)中判斷食品安全控制的效果，到建立新的檢測(cè)方法以發(fā)現(xiàn)進(jìn)口食品中的病原體或污染物，以及組建擁有更多及更強(qiáng)能力的實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)，以確保進(jìn)口食品符合美國(guó)食品安全相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

給國(guó)內(nèi)外食品生產(chǎn)商提供運(yùn)行空間：FDA必須運(yùn)用所有監(jiān)管手段，以確保進(jìn)口食品達(dá)到與國(guó)產(chǎn)食品同樣的安全水平。雖然對(duì)國(guó)內(nèi)和國(guó)外食品使用的監(jiān)管手段可能不同，但最終融合兩者而建立起多層級(jí)的食品安全網(wǎng)絡(luò)存在著重疊或相互關(guān)聯(lián)的區(qū)域。

根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度分配資源，是保護(hù)公眾健康的最有效方式：根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)確定優(yōu)先順序時(shí)，數(shù)據(jù)分析是關(guān)鍵。通過(guò)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)域投入更多資源、對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)域投入較少資源的措施，F(xiàn)DA可最大程度提升執(zhí)法活動(dòng)的公共衛(wèi)生效益。FDA對(duì)從各種途徑獲得的、關(guān)于多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)因素的信息，進(jìn)行有效收集和綜合考慮，確定存在較高風(fēng)險(xiǎn)的領(lǐng)域。借助于已改進(jìn)的企業(yè)和農(nóng)場(chǎng)清單，F(xiàn)DA將對(duì)有國(guó)外食品企業(yè)和農(nóng)場(chǎng)以及入境口岸這兩個(gè)領(lǐng)域，戰(zhàn)略性地分配資源。

需要測(cè)量和持續(xù)改進(jìn)，以確保成功：為進(jìn)口食品安全制定績(jī)效測(cè)量和成果指標(biāo)，將改善和最大程度促使進(jìn)口食品安全活動(dòng)取得成功。

設(shè)立透明度原則：FDA將通過(guò)發(fā)布對(duì)國(guó)外供應(yīng)商和進(jìn)口商的檢查、食品查驗(yàn)和抽樣、或其他進(jìn)口食品安全活動(dòng)中的非涉密資料，以履行其執(zhí)法透明公開(kāi)的承諾。

基金項(xiàng)目：中國(guó)檢科院基本科研業(yè)務(wù)費(fèi)專(zhuān)項(xiàng)資金資助項(xiàng)目，編號(hào)：2017JK032;國(guó)家認(rèn)監(jiān)委認(rèn)證認(rèn)可科技支撐計(jì)劃項(xiàng)目，編號(hào)：2017RJWKJ06。