眾志成城克時(shí)艱 市場(chǎng)監(jiān)管看河南 之許昌市篇

抗擊疫情真果斷 防疫物資有《意見(jiàn)》

一一河南省許昌市出臺(tái)新政助力企業(yè)開(kāi)展防疫口罩生產(chǎn)

陳貫宇 本刊記者柴占陽(yáng)

為抗擊新冠病毒感染的肺炎疫情，日前，河南省許昌市市場(chǎng)監(jiān)督管理局出臺(tái)了《新冠肺炎疫情防控期間口罩生產(chǎn)企業(yè)審批監(jiān)管的指導(dǎo)意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》)?！兑庖?jiàn)》的出臺(tái)，將大大緩解全市防疫口罩供需矛盾，為全市復(fù)工復(fù)產(chǎn)復(fù)學(xué)等疫情防控需求提供有力保障。

《意見(jiàn)》明確，允許企業(yè)生產(chǎn)供應(yīng)復(fù)工復(fù)產(chǎn)、學(xué)校、社會(huì)公眾使用的非醫(yī)用熔噴布口罩。具體條件為：

一是已基本符合條件的企業(yè)。按照一次性使用醫(yī)用口罩的標(biāo)準(zhǔn)，建造有10萬(wàn)級(jí)凈化車間，具有必要的生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備，并按照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展自檢等。

二是廠房暫不符合條件，但關(guān)鍵原材料項(xiàng)符合條件的企業(yè)。企業(yè)原材料采用符合標(biāo)準(zhǔn)的熔噴布、無(wú)紡布，熔噴布每批有合格的檢驗(yàn)報(bào)告，過(guò)濾效率不小于95%。

以上兩種情形，允許企業(yè)在未取得《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》之前，生產(chǎn)供應(yīng)復(fù)工復(fù)產(chǎn)、學(xué)校、社會(huì)公眾使用的非醫(yī)用熔噴布口罩。

《意見(jiàn)》對(duì)產(chǎn)品包裝標(biāo)簽進(jìn)行了規(guī)定。 符合上述條件生產(chǎn)的口罩不屬于醫(yī)用口罩，不得供醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，產(chǎn)品包裝上不得出現(xiàn)醫(yī)用口罩、外科口罩等字樣。可以采用大包裝、簡(jiǎn)易包裝，并注明 “非醫(yī)用熔噴布口罩” “僅供許昌地區(qū)非醫(yī)務(wù)人員防疫使用” 等字樣。

《意見(jiàn)》對(duì)產(chǎn)品銷售指明了方向。一是擬納入政府統(tǒng)一調(diào)拔和定點(diǎn)投放的管理。符合上述條件生產(chǎn)的非醫(yī)用熔噴布口罩，可納入政府統(tǒng)一調(diào)撥和定點(diǎn)投放管理。

二是企業(yè)承諾和監(jiān)管備案雙保障。納入政府統(tǒng)一調(diào)撥的每批產(chǎn)品在出廠前需具備兩個(gè)資質(zhì)：由企業(yè)出具的質(zhì)量合格承諾書和由許市市市場(chǎng)監(jiān)督管理局出具的放行單。

三是向社會(huì)供應(yīng)低價(jià)口罩。

《意見(jiàn)》強(qiáng)調(diào)了對(duì)防疫口罩生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管。企業(yè)要落實(shí)主體責(zé)任，各縣(市)、區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局、市市場(chǎng)監(jiān)督管理局各分局要履行屬地管理責(zé)任，積極采取加強(qiáng)前期指導(dǎo)幫助、實(shí)行駐廠監(jiān)督員制度、加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管等措施確保產(chǎn)品質(zhì)量。

同時(shí)，《意見(jiàn)》明確成立非醫(yī)用熔噴布口罩生產(chǎn)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的指導(dǎo)，安排部署監(jiān)管任務(wù)，全面協(xié)調(diào)口罩生產(chǎn)保供工作!