眾志成城克時艱 市場監(jiān)管看河南 之禹州市篇

市場監(jiān)管保安全 食美藥安是關鍵

一一河南省禹州市開展中藥飲片生產領域專項整治工作

孫鵬飛 本刊記者柴占陽

河南省禹州市市場監(jiān)督管理局為保障轄區(qū)食美藥安，讓人民群眾買得放心、用得放心、吃得放心，近日，為進一步加強全市中藥飲片生產質量，強化企業(yè)主體責任，根據河南省藥監(jiān)局、許昌市場監(jiān)督管理局等上級部門的安排部署，持續(xù)開展中藥飲片生產領域專項整治工作，對全市13家中藥飲片生產企業(yè)全覆蓋檢查。

集體約談，落實主體責任。以實地觀摩、以會代訓的形式召開全市中藥飲片生產企業(yè)集體約談會。

一是組織12家中藥飲片生產企業(yè)實際負責人實地觀摩新投入生產的中藥飲片生產企業(yè)禹州市天源中藥飲片有限公司，比較中尋找差距，在觀摩中互相提高。

二是以會代訓，約談會上，相關人員傳達了河南省、許昌市市場監(jiān)督管理局的整治方案，并就新實施的《藥品管理法》等有關法律法規(guī)進行了詳細講解。

該局副局長楊興燦要求各中藥飲片生產企業(yè)嚴格履行主體責任，監(jiān)管部門將嚴格按照“四個最嚴”的要求，對存在的違法違規(guī)行為嚴肅查處。

聚焦短板，突出重點。此次專項整治針對中藥飲片生產領域長期存在的突出問題和新實施的《藥品管理法》執(zhí)行情況為重點。

一查非法渠道購進中藥飲片行為，是否存在掛靠走票，出租出借證照，擅自委托或受托生產中藥飲片的情況;是否存在外購中藥飲片中間產品或成品進行分包裝或改換包裝標簽的情況;是否存在改批號、套批號的情況;是否存在中藥飲片產能與銷售數(shù)量不匹配，編造生產銷售記錄的情況。

二查使用不合格中藥材、中藥飲片投料行為，是否建立健全供應商審計制度并按要求進行審計，選擇穩(wěn)定可靠的中藥材、中藥飲片供應商;是否制定嚴格的中藥材、中藥飲片質量內控標準并按要求對采購的中藥材、中藥飲片進行檢驗;是否評估購入中藥材、中藥飲片的質量并建立質量檔案;是否存在中藥材、中藥飲片進廠把關不嚴，使用摻雜使假、染色增重、霉爛變質、被污染或提取過的中藥材、中藥飲片投料的情況。

三查執(zhí)行GMP要求情況，是否配備具備鑒別中藥材和中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣能力的中藥技術方面專業(yè)人員，中藥材炮制操作人員是否具有相應的專業(yè)知識和實際操作技能;是否具備與生產品種相適應，能夠滿足生產工藝要求的廠房與設施、生產、檢驗設備和能力;直接口服飲片相關生產區(qū)域是否符合D級潔凈區(qū)管理要求;是否采取可靠的措施貯存、養(yǎng)護、運輸中藥材和中藥飲片，以避免造成污染和交叉污染且防止其質量發(fā)生變質;是否嚴格按照工藝規(guī)程、相關標準、炮制規(guī)范等要求組織生產，關鍵工藝參數(shù)是否明確，是否存在使用中藥材、中藥提取物代替中藥飲片或使用偽品投料的情況;是否存在審計追蹤功能形同虛設、選擇性使用數(shù)據等情況。

四查履行上市許可持有人相關義務情況，是否對生產、銷售實行全過程管理，是否建立中藥飲片追溯體系，保證中藥飲片安全、有效、可追溯;是否對采購的中藥材的產地、采收時間等信息進行追溯。

目前，禹州市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員已入駐全市13家中藥飲片生產企業(yè)，專項整治行動正在有序開展中，為禹州市支持許昌市創(chuàng)建全國質量強市示范市和在常態(tài)化疫情防控中跑出禹州經濟復蘇的加速度貢獻市場監(jiān)管人的力量!