疫情防控常態(tài)管 市場(chǎng)監(jiān)管看河南

市場(chǎng)監(jiān)管防疫間 “鏗鏘玫瑰”檢查員

一一記綻放在河南省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械查驗(yàn)一線的“鏗鏘玫瑰”

常存濤 本刊記者柴占陽(yáng)

在全國(guó)人民眾志成城與新冠病毒殊死搏斗中，河南藥監(jiān)人特別是醫(yī)療器械檢查員堅(jiān)決落實(shí)河南省藥品監(jiān)督管理局黨組的部署要求，聞令而行，聽令就動(dòng)，第一時(shí)間投入到全省醫(yī)用防護(hù)生產(chǎn)企業(yè)檢查一線上去，用自己的忠誠(chéng)履職保障產(chǎn)品質(zhì)量安全，守護(hù)著人民群眾的生命安全和身體健康，譜寫了一曲曲無(wú)私奉獻(xiàn)、生動(dòng)感人的抗疫戰(zhàn)歌。

河南省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心醫(yī)療器械檢查員喬曉芳就是其中一位巾幗代表。她以高度的政治自覺(jué)、專業(yè)的技能所長(zhǎng)、強(qiáng)烈的負(fù)責(zé)擔(dān)當(dāng)練就了檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的 “火眼金睛”;檢查期間，她身體不適仍堅(jiān)守崗位，以女性特有的嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致不放過(guò)企業(yè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的任何一道工序，明察秋毫，防微杜漸，把發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題消滅在萌芽中，守住了醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量安全源頭關(guān)。

春節(jié)返崗 連續(xù)三個(gè)月戰(zhàn)斗在檢查一線

今年春節(jié)不同尋常。大年三十，河南省藥品監(jiān)督管理局春節(jié)假期第一天。當(dāng)天上午，人們或滿懷喜悅之情迎接新年，或攜帶著大包小包的年貨回家過(guò)年。

而喬曉芳卻像往常一樣來(lái)到辦公室，繼續(xù)加班。單位都放假了，她為啥還在工作?

原來(lái)就在臘月二十三小年過(guò)后，喬曉芳和單位同事們還在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查工作。因工作量較大，檢查報(bào)告和企業(yè)整改復(fù)核資料還沒(méi)有全部完成。

大年三十上午一早，喬曉芳獨(dú)自來(lái)到辦公室，直至把工作完成。她又匆匆趕往超市，買了年貨，回安陽(yáng)老家過(guò)年。

大年三十晚上，在快回到安陽(yáng)家的路上，她的手機(jī)響了，“省局成立了醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查組，要求初一上午十點(diǎn)返回單位，立即奔赴(新鄉(xiāng)市)長(zhǎng)垣、平頂山等地開展醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)檢查”。

大年初一早上，她給父母包了頓餃子，然后就把省局的要求說(shuō)了。平時(shí)工作太忙，一年之中，她很少回家看望老人。老人贊同她立即返回鄭州，但臉上也充滿了無(wú)奈和失望。

喬曉芳心里很不是滋味，“等以后一定抽時(shí)間陪陪老人。”

春節(jié)當(dāng)天上午，喬曉芳就返回鄭州，到省局報(bào)到。

大年初二，她作為河南省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查組的重要成員趕赴全省醫(yī)用防護(hù)物資重要生產(chǎn)地一一新鄉(xiāng)市域的長(zhǎng)垣開展現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。

檢查期間時(shí)值疫情來(lái)勢(shì)洶洶，長(zhǎng)垣的賓館飯店全部關(guān)閉，經(jīng)過(guò)再三尋找，檢查組才找到一家招待所住下，一天三頓飯也只能用泡面來(lái)應(yīng)付。

可能是工作壓力大、吃飯休息沒(méi)有規(guī)律的原因，在大年初四的檢查中，喬曉芳就感覺(jué)身體極不舒服，考慮到檢查的企業(yè)多，檢查組的人員又少，她忍住身體不適，誰(shuí)也沒(méi)說(shuō)，繼續(xù)堅(jiān)持工作。當(dāng)晚九點(diǎn)多，她一直嘔吐不斷，被同事看到了，立即被送往醫(yī)院，醫(yī)院大夫建議住院治療。

在醫(yī)院打了止吐針，喬曉芳感覺(jué)身體有了好轉(zhuǎn)，就要求回招待所住地。當(dāng)天晚上凌晨，她回到住地，第二天就又投入到緊張繁忙的檢查中。

隨著省局把疫情防控作為當(dāng)時(shí)最重要的政治任務(wù)來(lái)抓，醫(yī)用防護(hù)類產(chǎn)品的質(zhì)量安全和保障供應(yīng)被提升到前所未有的重要地位，由喬曉芳參加和帶隊(duì)的醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查組先后90天連續(xù)對(duì)長(zhǎng)垣、平頂山等地市開展檢查工作，共檢查醫(yī)療器械企業(yè)近200多家次。

明察秋毫 不放過(guò)任何一個(gè)有問(wèn)題產(chǎn)品

喬曉芳從事醫(yī)療器械檢查工作已有十多年時(shí)間，平時(shí)注重學(xué)習(xí)研究，在現(xiàn)場(chǎng)檢查方面積累了豐富理論和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。2017年她以過(guò)硬的業(yè)務(wù)素質(zhì)擔(dān)任科室負(fù)責(zé)人。

此次持續(xù)開展的全省醫(yī)用防護(hù)用品專項(xiàng)檢查，喬曉芳憑借扎實(shí)的業(yè)務(wù)技能、豐富的現(xiàn)場(chǎng)檢查經(jīng)驗(yàn)為及時(shí)發(fā)現(xiàn)和堵塞漏洞、保障產(chǎn)品質(zhì)量安全發(fā)揮了重要作用。

長(zhǎng)垣檢查過(guò)后，喬曉芳主動(dòng)提出申請(qǐng)，要求到河南省疫情相對(duì)比較嚴(yán)重的平頂山開展檢查工作。

此時(shí)，平頂山市轄魯山縣剛剛發(fā)生一起因新冠肺炎患者死亡的病例，疫情形勢(shì)驟然緊張，全縣實(shí)施了最為嚴(yán)格的防控措施，該縣的一個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)卻擁有一家河南省醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)量最大的生產(chǎn)企業(yè)。

檢查時(shí)恰逢天降大雪，通往企業(yè)的道路泥濘濕滑，還要突破多到關(guān)卡，即使去企業(yè)一次，也是困難重重。

而湖北武漢等戰(zhàn)疫一線醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用防護(hù)服嚴(yán)重短缺，急需大批產(chǎn)品。“保障醫(yī)用防護(hù)服的質(zhì)量安全，就是保護(hù)戰(zhàn)疫一線醫(yī)用人員的生命健康，我們不敢有絲毫懈怠。” 此次帶領(lǐng)檢查組的喬曉芳說(shuō)：“我深知肩負(fù)的千鈞重?fù)?dān)，一定要為前方奮勇搏殺的將士們把好產(chǎn)品質(zhì)量安全關(guān)，為他們提供更多更安全的‘盔甲’”。

經(jīng)過(guò)認(rèn)真細(xì)致地檢查，喬曉芳發(fā)現(xiàn)這家企業(yè)最后少了一道工序，產(chǎn)品質(zhì)量存在隱患，無(wú)法確保穿戴人員的安全。她確定好證據(jù)后，立即告知企業(yè)停止對(duì)外發(fā)貨，清點(diǎn)庫(kù)存并暫時(shí)查封，同時(shí)向河南省藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行匯報(bào)詳情。

“在全國(guó)最需要醫(yī)用防護(hù)服的時(shí)刻，對(duì)全省產(chǎn)量最大的一家生產(chǎn)企業(yè)停止生產(chǎn)并進(jìn)行封存，我知道自己承擔(dān)的政治風(fēng)險(xiǎn)。那一晚上，我是經(jīng)過(guò)徹夜反復(fù)的思想斗爭(zhēng)做出決定的。”喬曉芳說(shuō)。

一方面，前方醫(yī)護(hù)人員急需防護(hù)服。企業(yè)董事長(zhǎng)也過(guò)來(lái)說(shuō)，“疫情期間，情況特殊，先讓武漢醫(yī)院那邊先穿上，有總比沒(méi)有強(qiáng)。”

另一方面，她深知自己的職責(zé)就是及時(shí)堵塞漏洞，堅(jiān)決杜絕不合格產(chǎn)品流入市場(chǎng)，用過(guò)硬的產(chǎn)品質(zhì)量來(lái)確保前方醫(yī)護(hù)人員的生命安全。“若保護(hù)不了醫(yī)護(hù)人員的安全，那誰(shuí)還會(huì)去救治病人呢。”

反復(fù)的思想斗爭(zhēng)，最終她堅(jiān)守住了自己的職責(zé)使命。同時(shí)河南省藥品監(jiān)督管理局的意見也很快下達(dá)：同意檢查組的意見。

于是，喬曉芳又指導(dǎo)企業(yè)盡快補(bǔ)上最后一道工序，堵塞了生產(chǎn)上的漏洞，及時(shí)消除了隱患，再次生產(chǎn)出來(lái)的防護(hù)服經(jīng)檢驗(yàn)全部合格。

第二天，企業(yè)全部恢復(fù)正常生產(chǎn)，更有安全保障的防護(hù)服源源不斷運(yùn)送武漢。

在長(zhǎng)垣檢查期間，經(jīng)請(qǐng)示省局同意后，喬曉芳對(duì)發(fā)現(xiàn)的兩家生產(chǎn)條件不達(dá)標(biāo)、管理混亂的醫(yī)用口罩企業(yè)下達(dá)停產(chǎn)整改決定，有效杜絕了不合格產(chǎn)品流入市場(chǎng)。

熱情服務(wù) 傾心助力企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)

開展專項(xiàng)檢查同時(shí)，喬曉芳還注重發(fā)揮專業(yè)技術(shù)優(yōu)勢(shì)，為企業(yè)提供技術(shù)支持，傾力幫助企業(yè)解決難題，助力企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)，擴(kuò)大產(chǎn)能。

檢查中，喬曉芳發(fā)現(xiàn)全省口罩生產(chǎn)企業(yè)在對(duì)口罩的解析時(shí)間，一般需要7至14天左右。

同病毒較量，與時(shí)間賽跑。時(shí)間就是生命，此時(shí)救治病人以分分秒秒來(lái)計(jì)算，早一天生產(chǎn)出醫(yī)用口罩、防護(hù)服，就早一天緩解醫(yī)用防護(hù)物資緊張局面。

能否在不影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的前提下優(yōu)化工藝參數(shù)，縮短解析時(shí)間，更大地發(fā)揮企業(yè)產(chǎn)能?喬曉芳一直在苦苦思考。

這時(shí)候，她專業(yè)特長(zhǎng)的優(yōu)勢(shì)就顯現(xiàn)出來(lái)了。她仔細(xì)研究企業(yè)現(xiàn)有的滅菌解析設(shè)備參數(shù)設(shè)置情況，開展了強(qiáng)制解析驗(yàn)證，按照驗(yàn)證數(shù)據(jù)優(yōu)化工藝參數(shù)。

經(jīng)過(guò)不斷探索，喬曉芳指導(dǎo)企業(yè)把解析時(shí)間從最初的7至14天縮短到2天之內(nèi)，且解析效果不變。這大大減少了企業(yè)產(chǎn)品上市周期，幫助企業(yè)解決了“卡脖子” 難題。

這一小小改進(jìn)，讓企業(yè)的產(chǎn)能得到了很大提升。兩個(gè)月后，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局也發(fā)文公布了改進(jìn)后的解析方法，與喬曉芳的推薦方法完全一致。

疫情期間，河南省新增加了許多醫(yī)用防護(hù)類生產(chǎn)企業(yè)。在開展生產(chǎn)許可檢查時(shí)，一家企業(yè)生產(chǎn)車間與申報(bào)產(chǎn)品不匹配，設(shè)備不到位，缺少體系文件，等等。按照要求，這些都是不能通過(guò)的。

看著企業(yè)負(fù)責(zé)人滿臉求助的目光，再考慮到人們?nèi)罕妼?duì)醫(yī)用口罩的迫切需求，河南省藥品監(jiān)督管理局要求開展幫扶企業(yè)與檢查工作并重，積極幫助指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行整改，通過(guò)驗(yàn)收，早日投入生產(chǎn)。

接下來(lái)的幾天里，喬曉芳利用每天檢查之余，擠出時(shí)間到企業(yè)去看看，悉心指導(dǎo)，直至企業(yè)順利拿到生產(chǎn)許可證。

今年二三月份，口罩需求呈現(xiàn)爆發(fā)性增長(zhǎng)，國(guó)內(nèi)個(gè)別不法分子乘機(jī)冒充一些合法企業(yè)生產(chǎn)銷售，給人民群眾身體健康帶了嚴(yán)重危害，河南省藥品監(jiān)督管理局開展了嚴(yán)厲打擊制假售假違法犯罪行為。為協(xié)助全省各級(jí)藥品監(jiān)管部門盡快鑒別真假“真”“假”口罩，喬曉芳深入研究了各種假冒口罩特征，配合省局領(lǐng)導(dǎo)總結(jié)了辨別區(qū)分方法，方便各地市局開展打擊工作。

在堅(jiān)決打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)中，以喬曉芳為代表的河南省藥品監(jiān)管系統(tǒng)女職工始終以初心使命堅(jiān)守在藥械檢查現(xiàn)場(chǎng)一線，為保障人民群眾生命安全和身體健康書寫了優(yōu)秀答卷，她們猶如朵朵鏗鏘玫瑰，散發(fā)清香，美麗動(dòng)人，守護(hù)著這片土地上醫(yī)療器械安全市場(chǎng)!