海南省舉辦貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》大會

2021-05-31 15:22:15 來源：食品安全導(dǎo)刊

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　　——深入學(xué)習(xí)監(jiān)管條例深化開展風(fēng)險(xiǎn)排查

　　吳華兵本刊記者曾斌斌

　　5月31日，海南省舉辦貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》大會，進(jìn)一步加強(qiáng)普法宣傳，推動《條例》貫徹實(shí)施，提升醫(yī)療器械監(jiān)管人員監(jiān)管能力和執(zhí)法水平，強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位主體責(zé)任，保障公眾用械安全。海南省政府分管副省長王斌出席大會作動員講話并聆聽宣講團(tuán)授課。全省各級市場監(jiān)管部門、藥監(jiān)部門，全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、部分醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會代表520余人參加大會。

　　國家藥監(jiān)局宣講團(tuán)成員、國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長王者雄以“《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂情況介紹”為主題，全面介紹了《條例》的修訂背景和立法思路、主要修改內(nèi)容、制度創(chuàng)新和貫徹落實(shí)新版《條例》對地方政府、監(jiān)管部門、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的要求。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊司注冊一處袁鵬處長介紹了《條例》注冊管理部分的制度設(shè)計(jì)和創(chuàng)新政策，對醫(yī)療器械注冊人制度、審評審評制度改革改等內(nèi)容進(jìn)行了重點(diǎn)闡述和講解。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心許偉副主任介紹了醫(yī)療器械監(jiān)管審評信息化情況，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械審核查驗(yàn)中心檢查五處陳燕處長講解了醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系與檢查有關(guān)內(nèi)容。

　　海南省對《條例》宣貫工作高度重視，王斌副省長強(qiáng)調(diào)：《條例》作為醫(yī)療器械管理的“根本大法”，是當(dāng)前和今后一個(gè)時(shí)期夯實(shí)醫(yī)療器械監(jiān)管工作的總抓手和綱領(lǐng)性文件。要加大宣傳力度，組織集中宣講，提高依法行政、執(zhí)法和守法意識。要加大貫徹力度，一要堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)治理，堅(jiān)決守住安全底線，對違法違規(guī)行為重拳出擊；二要堅(jiān)持科學(xué)監(jiān)管，按照國辦印發(fā)的《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》，全力加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)，提升監(jiān)管能力；三要堅(jiān)持責(zé)任治理，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)要主動落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，常態(tài)化開展風(fēng)險(xiǎn)防控和質(zhì)量管理培訓(xùn)；四要堅(jiān)持集成創(chuàng)新，加快推進(jìn)醫(yī)療技術(shù)、藥械產(chǎn)品與國際先進(jìn)水平的同步，助力海南醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，為加快推進(jìn)海南全面深化改革開放和自由貿(mào)易港建設(shè)作貢獻(xiàn)。

　　海南省藥監(jiān)局把《條例》宣貫工作作為全省市場和藥監(jiān)系統(tǒng)當(dāng)前和今后一段時(shí)間的重要任務(wù)，局領(lǐng)導(dǎo)親自部署、親自組織、親自跟蹤問效。從4月20日起，采取現(xiàn)場座談、專題輔導(dǎo)、風(fēng)險(xiǎn)排查等方式，相繼組織生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量意識提升行動、醫(yī)療機(jī)構(gòu)合規(guī)意識強(qiáng)化行動、社會公眾科普行動、監(jiān)管部門能力提升行動、樂城先行區(qū)宣貫系列活動等五個(gè)專項(xiàng)行動。特別是開展各級藥監(jiān)部門人員上講臺、優(yōu)秀企業(yè)代表上講臺的“雙上雙提升”活動，將《條例》宣貫與醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)排查相結(jié)合，對醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行集體會商，促進(jìn)監(jiān)管人員、企業(yè)質(zhì)量保障意識和能力的“雙提升”，實(shí)現(xiàn)深入學(xué)習(xí)貫徹《條例》、深化風(fēng)險(xiǎn)排查的“雙深效果”。

　　本次大會規(guī)格高，分管省領(lǐng)導(dǎo)親自到會作動員并聆聽授課；內(nèi)容全，涵蓋醫(yī)療器械上市前、上市后、注冊審評、監(jiān)督管理、審核查驗(yàn)等各方面內(nèi)容；參與范圍廣，既有監(jiān)管部門人員，也有醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，還有醫(yī)療機(jī)構(gòu)和行業(yè)協(xié)會代表。通過動員、授課和一系列活動為各級深入理解《條例》精神實(shí)質(zhì)和內(nèi)涵，有效貫徹落實(shí)《條例》的新思路、新規(guī)定、新要求打下了良好基礎(chǔ)。

　　責(zé)編：韋昌惠