抗擊疫情加油干 市場監(jiān)管不遲緩 之河南省篇

　　

　　提升站位速行動 履職盡責(zé)嚴管控

　　

　　一一河南省藥品監(jiān)督管理局第二監(jiān)管分局疫情防控期間抓履職 強監(jiān)管全力做好風(fēng)險管控工作

　　

　　本刊記者柴占陽  通訊員 陸詩秦  杜小賓 

　　

　　近期來，面對嚴峻的新冠疫情防控形勢，河南省藥品監(jiān)督管理局第二監(jiān)管分局提升站位、迅速行動，聞令而動、強化履職，全力做好內(nèi)部預(yù)防、企業(yè)監(jiān)管等各項風(fēng)險管控工作，同步做好服務(wù)防疫產(chǎn)品市場供應(yīng)等工作，全力服務(wù)保障全省疫情防控工作大局。

　　

　　一、加強內(nèi)部防控，認真落實河南省藥品監(jiān)督管理局疫情防控會議文件要求。自7月31日起，省局下發(fā)各級疫情防控文件，分局第一時間通過電話、微信群等形式傳達到全體人員，并任務(wù)分解到人、責(zé)任明確到人，確保件件落到實處。

　　

　　8月2日，分局組織在鄭人員召開專題會議，系統(tǒng)學(xué)習(xí)傳達省局下發(fā)的關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)《河南省市場監(jiān)督管理局關(guān)于進一步加強新冠肺炎疫情防控工作的緊急通知》的通知、關(guān)于加強省藥監(jiān)局辦公區(qū)人員進入管理的通知、關(guān)于進一步強化新冠肺炎疫情防控有關(guān)措施的通知、關(guān)于進一步加強新冠肺炎疫情防控工作的緊急通知等文件。要求分局全體黨員干部要提升政治站位，認清大是大非，站在落實省局新冠肺炎疫情防控工作兩次專題會議和機關(guān)帶系統(tǒng)轉(zhuǎn)行風(fēng)工作動員會議精神的高度，認真抓好各項疫情防控會議、文件的貫徹落實，本著“人民至上、生命至上”的原則，著力解決好疫情防控形勢下人民群眾 “急難愁盼”的突出問題，著力抓實抓細監(jiān)管工作，尤其是突出防疫物資生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管工作，切實壓實企業(yè)主體責(zé)任，保證防疫物資質(zhì)量安全；同時要求加強分局干部個人防護，準確、及時報告?zhèn)€人行程軌跡等有關(guān)情況，不得瞞報、漏報，配合落實做好全員核酸檢測工作，及時準確報送疫情防控相關(guān)信息，督促引導(dǎo)符合條件的人員全員全程接種新冠病毒疫苗，切實做到應(yīng)接盡接，為構(gòu)筑起全社會免疫屏障做出應(yīng)有的努力。

　　

　　二、突出監(jiān)管重點，嚴格開展防疫物資生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管工作。

　　

　　7月31日，分局要求所有在鄭人員盡快落實核酸檢測，決不能出現(xiàn)有監(jiān)管任務(wù) “出不去”的情況。分局全體干部積極響應(yīng)，毫無怨言，自費到醫(yī)院做核酸檢測，第一時間拿到核酸檢測證明，隨時準備赴轄區(qū)企業(yè)開展監(jiān)管工作。

　　

　　8月3日，分局負責(zé)醫(yī)療器械的監(jiān)管人員一行5人赴新鄉(xiāng)市長垣開展工作，深入到防疫類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)摸排原材料儲備、產(chǎn)能、產(chǎn)品庫存等情況，并對2家器械生產(chǎn)企業(yè)的防護服進行了監(jiān)督抽檢，嚴把防疫類醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)。

　　

　　為杜絕停產(chǎn)企業(yè)擅自違規(guī)開工生產(chǎn)，8月4日晚，分局組織5人對前期國家飛檢中要求停產(chǎn)的相關(guān)企業(yè)進行突擊檢查。同時，積極核查申請恢復(fù)生產(chǎn)的企業(yè)，督促企業(yè)嚴格落實產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任。

　　

　　8月7日分局針對近一周明查暗訪和抽檢發(fā)現(xiàn)的突出問題，在轄區(qū)企業(yè)微信群中下發(fā)通報，要求企業(yè)舉一反三，吸取教訓(xùn)，切實保證疫情期間上市產(chǎn)品質(zhì)量安全。

　　

　　同時，積極開展案件查辦工作。一周來，共核查處置不合格報告3份，制作案卷文書12份。

　　

　　三、嚴守質(zhì)量底線，持續(xù)做好暴雨受災(zāi)企業(yè)督導(dǎo)檢查和日常監(jiān)管工作。

　　

　　分局負責(zé)藥化生產(chǎn)監(jiān)管人員在確保自身疫情防控安全的情況下，分別于8月3日、4日對位于新鄉(xiāng)的2家化妝品企業(yè)、1家藥品生產(chǎn)企業(yè)進行了實地核查，現(xiàn)場查看生產(chǎn)車間、倉庫、化驗室等，抽查部分原料藥工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄等資料和企業(yè)受災(zāi)情況；要求強化企業(yè)安全主體責(zé)任意識，把牢產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，嚴防原料、半成品、成品受污染，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及實際生產(chǎn)過程中存在的風(fēng)險進行全面系統(tǒng)排查并整改。

　　

　　為支持企業(yè)產(chǎn)品盡快走出國門，8月5日-6日,對申請出口歐盟的1家企業(yè)產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量管理情況進行了現(xiàn)場檢查。

　　

　　同時,加大對疫苗和血液制品企業(yè)的監(jiān)管和服務(wù)，自8月2日至6日，分局工作人員先后4次到企業(yè)，開展血液制品、疫苗批簽發(fā)抽樣17批次。    

　　

　　按照省局要求，迅速安排部署轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)參加省局藥品檢驗實驗室間比對活動，轄區(qū)內(nèi)31家藥品生產(chǎn)企業(yè)（化學(xué)藥制劑、中藥制劑、中藥飲片）按要求報名參加了比對活動。

　　

　　四、結(jié)合疫情防控，扎實開展受災(zāi)企業(yè)風(fēng)險預(yù)警式監(jiān)管。

　　

　　根據(jù)前段時間暴雨受災(zāi)企業(yè)上報數(shù)據(jù)，經(jīng)統(tǒng)計分析和形勢研判，克服當前疫情影響、交通不便等困難，分局藥品生產(chǎn)監(jiān)管人員趕赴轄區(qū)部分藥品生產(chǎn)企業(yè)，對災(zāi)情過后影響藥品質(zhì)量的因素進行了風(fēng)險預(yù)警式監(jiān)管。

　　

　　一是對企業(yè)遭受損失狀況進行實地查看，在鼓勵企業(yè)開展受災(zāi)自救的同時，主動詢問企業(yè)訴求；

　　

　　二是通過對原輔料、內(nèi)包材、中間產(chǎn)品和成品庫硬件設(shè)施和管理方面存在的隱患進行了排查，提出了預(yù)防性的改進措施；

　　

　　三是要求企業(yè)從 “人、機、料、法、環(huán)、測”六個方面全方位進行風(fēng)險評估，確保產(chǎn)品放行在可接受水平，并將評估報告限期報送分局，科學(xué)有力地開展風(fēng)險管控工作。　　抗擊疫情加油干 市場監(jiān)管不遲緩 之河南省篇

　　

　　提升站位速行動 履職盡責(zé)嚴管控

　　

　　一一河南省藥品監(jiān)督管理局第二監(jiān)管分局疫情防控期間抓履職 強監(jiān)管全力做好風(fēng)險管控工作

　　

　　本刊記者柴占陽  通訊員 陸詩秦  杜小賓 

　　

　　近期來，面對嚴峻的新冠疫情防控形勢，河南省藥品監(jiān)督管理局第二監(jiān)管分局提升站位、迅速行動，聞令而動、強化履職，全力做好內(nèi)部預(yù)防、企業(yè)監(jiān)管等各項風(fēng)險管控工作，同步做好服務(wù)防疫產(chǎn)品市場供應(yīng)等工作，全力服務(wù)保障全省疫情防控工作大局。

　　

　　一、加強內(nèi)部防控，認真落實河南省藥品監(jiān)督管理局疫情防控會議文件要求。自7月31日起，省局下發(fā)各級疫情防控文件，分局第一時間通過電話、微信群等形式傳達到全體人員，并任務(wù)分解到人、責(zé)任明確到人，確保件件落到實處。

　　

　　8月2日，分局組織在鄭人員召開專題會議，系統(tǒng)學(xué)習(xí)傳達省局下發(fā)的關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)《河南省市場監(jiān)督管理局關(guān)于進一步加強新冠肺炎疫情防控工作的緊急通知》的通知、關(guān)于加強省藥監(jiān)局辦公區(qū)人員進入管理的通知、關(guān)于進一步強化新冠肺炎疫情防控有關(guān)措施的通知、關(guān)于進一步加強新冠肺炎疫情防控工作的緊急通知等文件。要求分局全體黨員干部要提升政治站位，認清大是大非，站在落實省局新冠肺炎疫情防控工作兩次專題會議和機關(guān)帶系統(tǒng)轉(zhuǎn)行風(fēng)工作動員會議精神的高度，認真抓好各項疫情防控會議、文件的貫徹落實，本著“人民至上、生命至上”的原則，著力解決好疫情防控形勢下人民群眾 “急難愁盼”的突出問題，著力抓實抓細監(jiān)管工作，尤其是突出防疫物資生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管工作，切實壓實企業(yè)主體責(zé)任，保證防疫物資質(zhì)量安全；同時要求加強分局干部個人防護，準確、及時報告?zhèn)€人行程軌跡等有關(guān)情況，不得瞞報、漏報，配合落實做好全員核酸檢測工作，及時準確報送疫情防控相關(guān)信息，督促引導(dǎo)符合條件的人員全員全程接種新冠病毒疫苗，切實做到應(yīng)接盡接，為構(gòu)筑起全社會免疫屏障做出應(yīng)有的努力。

　　

　　二、突出監(jiān)管重點，嚴格開展防疫物資生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管工作。

　　

　　7月31日，分局要求所有在鄭人員盡快落實核酸檢測，決不能出現(xiàn)有監(jiān)管任務(wù) “出不去”的情況。分局全體干部積極響應(yīng)，毫無怨言，自費到醫(yī)院做核酸檢測，第一時間拿到核酸檢測證明，隨時準備赴轄區(qū)企業(yè)開展監(jiān)管工作。

　　

　　8月3日，分局負責(zé)醫(yī)療器械的監(jiān)管人員一行5人赴新鄉(xiāng)市長垣開展工作，深入到防疫類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)摸排原材料儲備、產(chǎn)能、產(chǎn)品庫存等情況，并對2家器械生產(chǎn)企業(yè)的防護服進行了監(jiān)督抽檢，嚴把防疫類醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)。

　　

　　為杜絕停產(chǎn)企業(yè)擅自違規(guī)開工生產(chǎn)，8月4日晚，分局組織5人對前期國家飛檢中要求停產(chǎn)的相關(guān)企業(yè)進行突擊檢查。同時，積極核查申請恢復(fù)生產(chǎn)的企業(yè)，督促企業(yè)嚴格落實產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任。

　　

　　8月7日分局針對近一周明查暗訪和抽檢發(fā)現(xiàn)的突出問題，在轄區(qū)企業(yè)微信群中下發(fā)通報，要求企業(yè)舉一反三，吸取教訓(xùn)，切實保證疫情期間上市產(chǎn)品質(zhì)量安全。

　　

　　同時，積極開展案件查辦工作。一周來，共核查處置不合格報告3份，制作案卷文書12份。

　　

　　三、嚴守質(zhì)量底線，持續(xù)做好暴雨受災(zāi)企業(yè)督導(dǎo)檢查和日常監(jiān)管工作。

　　

　　分局負責(zé)藥化生產(chǎn)監(jiān)管人員在確保自身疫情防控安全的情況下，分別于8月3日、4日對位于新鄉(xiāng)的2家化妝品企業(yè)、1家藥品生產(chǎn)企業(yè)進行了實地核查，現(xiàn)場查看生產(chǎn)車間、倉庫、化驗室等，抽查部分原料藥工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄等資料和企業(yè)受災(zāi)情況；要求強化企業(yè)安全主體責(zé)任意識，把牢產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，嚴防原料、半成品、成品受污染，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及實際生產(chǎn)過程中存在的風(fēng)險進行全面系統(tǒng)排查并整改。

　　

　　為支持企業(yè)產(chǎn)品盡快走出國門，8月5日-6日,對申請出口歐盟的1家企業(yè)產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量管理情況進行了現(xiàn)場檢查。

　　

　　同時,加大對疫苗和血液制品企業(yè)的監(jiān)管和服務(wù)，自8月2日至6日，分局工作人員先后4次到企業(yè)，開展血液制品、疫苗批簽發(fā)抽樣17批次。    

　　

　　按照省局要求，迅速安排部署轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)參加省局藥品檢驗實驗室間比對活動，轄區(qū)內(nèi)31家藥品生產(chǎn)企業(yè)（化學(xué)藥制劑、中藥制劑、中藥飲片）按要求報名參加了比對活動。

　　

　　四、結(jié)合疫情防控，扎實開展受災(zāi)企業(yè)風(fēng)險預(yù)警式監(jiān)管。

　　

　　根據(jù)前段時間暴雨受災(zāi)企業(yè)上報數(shù)據(jù)，經(jīng)統(tǒng)計分析和形勢研判，克服當前疫情影響、交通不便等困難，分局藥品生產(chǎn)監(jiān)管人員趕赴轄區(qū)部分藥品生產(chǎn)企業(yè)，對災(zāi)情過后影響藥品質(zhì)量的因素進行了風(fēng)險預(yù)警式監(jiān)管。

　　

　　一是對企業(yè)遭受損失狀況進行實地查看，在鼓勵企業(yè)開展受災(zāi)自救的同時，主動詢問企業(yè)訴求；

　　

　　二是通過對原輔料、內(nèi)包材、中間產(chǎn)品和成品庫硬件設(shè)施和管理方面存在的隱患進行了排查，提出了預(yù)防性的改進措施；

　　

　　三是要求企業(yè)從 “人、機、料、法、環(huán)、測”六個方面全方位進行風(fēng)險評估，確保產(chǎn)品放行在可接受水平，并將評估報告限期報送分局，科學(xué)有力地開展風(fēng)險管控工作。