加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控 實(shí)施規(guī)范執(zhí)法 保障藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量安全

　　趙維國(guó) 本刊記者 柴占陽(yáng)

　　焦作市，是河南省的省轄市?；蛟S人們對(duì)它還不太熟悉。如果說(shuō)起 ″四大懷藥" ，那么一定會(huì)讓人想起。這就是在中國(guó)中醫(yī)藥文化的瑰寶中被人們稱為“四大懷藥"的懷山藥、懷地黃、懷菊花、懷牛膝。是以藥材道地、療效神奇成為博大精深的中醫(yī)藥文化的瑰寶，獨(dú)領(lǐng)風(fēng)騷數(shù)千年。

　　“四大懷藥” 的產(chǎn)地就是現(xiàn)在焦作市轄的溫縣、沁陽(yáng)、武陟、孟州等地。

　　今天，這個(gè)"四大懷藥" 產(chǎn)地上的焦作市食藥監(jiān)局在藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管工作中又有好的做法和經(jīng)驗(yàn)值得關(guān)注和學(xué)習(xí)。

　　11月9日下午，焦作市藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析會(huì)在該市會(huì)議中心召開。

　　本刊記者在現(xiàn)場(chǎng)看到， 焦作市轄的各縣(市)區(qū)食品藥品監(jiān)管局主管局長(zhǎng)、藥械生產(chǎn)監(jiān)管科(股)長(zhǎng);焦作市藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法人代表和質(zhì)量負(fù)責(zé)人;焦作市食品藥品監(jiān)管局藥化生產(chǎn)監(jiān)管科、醫(yī)療器械監(jiān)管科、市稽查大隊(duì)相關(guān)人員、市食品藥品檢驗(yàn)所所長(zhǎng)和市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)人參加了會(huì)議。

　　焦作市食藥監(jiān)局局長(zhǎng)張林出席會(huì)議并講話。

　　張林在會(huì)議上強(qiáng)調(diào)，目前全市藥械生產(chǎn)企業(yè)區(qū)域性、系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)仍將長(zhǎng)期存在，多、小、散、亂等問(wèn)題短時(shí)間還很難徹底解決。一些企業(yè)重銷售輕質(zhì)量、重認(rèn)證審批輕管理，個(gè)別企業(yè)為獲取最大利益不惜違法違規(guī)、鋌而走險(xiǎn)，給藥品生產(chǎn)安全帶來(lái)了隱患。全市藥械監(jiān)管工作仍然存在一些困難和問(wèn)題，面臨嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。

　　本刊記者在會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)了解到，藥品醫(yī)療器械安全與否關(guān)系著人民群眾的身體健康和生命安全。近年來(lái)，焦作市食藥監(jiān)局的藥械生產(chǎn)監(jiān)管工作本著“源頭嚴(yán)防、過(guò)程嚴(yán)管、風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控”的原則，以問(wèn)題為導(dǎo)向，堅(jiān)持“四個(gè)最嚴(yán)”，有力打擊了藥械生產(chǎn)違法違規(guī)行為，全市藥械總體安全形勢(shì)平穩(wěn)，沒(méi)有出現(xiàn)重大突發(fā)事件。

　　然而，應(yīng)該看到，隨著經(jīng)濟(jì)社會(huì)的發(fā)展，人們的生活水平日益提升，群眾的健康消費(fèi)需求更加個(gè)性化、多樣化，藥械生產(chǎn)出現(xiàn)更多的新技術(shù)、新產(chǎn)品，這給傳統(tǒng)的監(jiān)管手段帶來(lái)了很大挑戰(zhàn)。

　　如何守住藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量安全這條底線?本刊記者在會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)看到，焦作市各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門將加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管控，進(jìn)一步完善藥品生產(chǎn)監(jiān)管各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和相關(guān)制度，推進(jìn)監(jiān)管工作科學(xué)化、規(guī)范化，常態(tài)化。以規(guī)范的監(jiān)管手段來(lái)實(shí)現(xiàn)最嚴(yán)格的執(zhí)法。加大藥品生產(chǎn)案件查處力度，主動(dòng)曝光不法行為，維護(hù)藥品監(jiān)管的權(quán)威性和震懾力。

　　本刊記者在現(xiàn)場(chǎng)得知，在今后的工作中焦作市食品藥品監(jiān)管部門將重點(diǎn)落實(shí)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)分析研判制度。推進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)分析研判會(huì)制度，收集各類風(fēng)險(xiǎn)信息，開展綜合研判，分析判斷風(fēng)險(xiǎn)因素、確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，研究制定有針對(duì)性的防控措施和辦法。

　　在監(jiān)管上，焦作市各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門將抓好“六必查”。

　　即新上市的品種前三年必須查 ;

　　上一年新通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)必須查 ;

　　廠房搬遷、車間改造和工藝變更的企業(yè)必須查 ;

　　高風(fēng)險(xiǎn)品種生產(chǎn)企業(yè)必須查，上一年有舉報(bào)的企業(yè)必須查;

　　上一年產(chǎn)品發(fā)生聚集性不良反應(yīng)和抽檢不合格等質(zhì)量問(wèn)題的企業(yè)必須查。

　　同時(shí)還要做好檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題隱患的處置工作。屬于質(zhì)量問(wèn)題的，督促企業(yè)及時(shí)排查原因，有效整改;違法的，依法嚴(yán)厲查處和曝光;可能存在系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)的，及時(shí)向上級(jí)部門報(bào)告，以便采取統(tǒng)一行動(dòng)應(yīng)對(duì)，嚴(yán)守藥品安全的底線。

　　從源頭上保障藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全。藥械生產(chǎn)企業(yè)強(qiáng)化主動(dòng)責(zé)任意識(shí)、加強(qiáng)質(zhì)量安全管理。根據(jù)部署，下一步，焦作市各藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將對(duì)市場(chǎng)上在售產(chǎn)品進(jìn)行相應(yīng)評(píng)估，對(duì)檢驗(yàn)指標(biāo)接近限度的進(jìn)行召回，降低在售產(chǎn)品不合格概率。同時(shí)，進(jìn)一步加強(qiáng)員工培訓(xùn)特別是檢驗(yàn)人員培訓(xùn)，提升其守法能力;開展自查自糾和整改工作，完善質(zhì)量體系;作好生產(chǎn)檢驗(yàn)過(guò)程信息記錄，確保生產(chǎn)、檢驗(yàn)、質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)真實(shí)準(zhǔn)確，嚴(yán)格守法依規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，確保藥械質(zhì)量安全。

　　在會(huì)議上還通報(bào)了今年以來(lái)食品藥品監(jiān)管部門在對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題、部分藥品生產(chǎn)企業(yè)匯報(bào)藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理情況。

　　本刊記者還得知，焦作市食藥監(jiān)局在黨的十九召開期間，就以飽滿的熱情守住了轄區(qū)不發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性食品安全風(fēng)險(xiǎn)的底線 ; 在黨的十九大會(huì)議閉幕后，焦作市食藥監(jiān)局把學(xué)習(xí)十九大精神與提高自身政治素質(zhì)相結(jié)合，與“兩學(xué)一做”學(xué)習(xí)教育相結(jié)合，與開展好當(dāng)前各項(xiàng)工作相結(jié)合，以“三個(gè)結(jié)合”抓好貫徹落實(shí)，推動(dòng)食品藥品監(jiān)管各項(xiàng)工作。在新時(shí)代下，正勇?lián)O(jiān)管重任，為轄區(qū)人民的飲食、用藥安全保駕護(hù)航!