市場監(jiān)管聚民生用藥安全才是真

2018-07-30 16:11:09 來源：食品安全導(dǎo)刊

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　　市場監(jiān)管聚民生用藥安全才是真

　　一一河南省食藥監(jiān)局召開電視電話會議全面部署全省疫苗等藥品安全隱患排查工作

　　衛(wèi)躍川楊國猛本刊記者柴占陽

　　“滿足人民日益增長的美好生活需要，是新時代做好市場監(jiān)管工作的根本著眼點。”

　　“讓人民群眾買得放心、用得放心、吃得放心”是新時代做好市場監(jiān)管工作的最終目標(biāo)。

　　地處中部的河南省一直在向這個目標(biāo)努力奮斗著。本刊記者從河南省食品藥品監(jiān)督管理局7月29日下午召開的全省食藥監(jiān)管系統(tǒng)電視電話會議上得知，為全面貫徹習(xí)近平總書記、李克強(qiáng)總理和河南省委書記王國生、省長陳潤兒重要指示批示及省人民政府專題會議之會議精神，全省疫苗等藥品安全隱患排查工作電視電話會議精神，進(jìn)一步全面加強(qiáng)疫苗等藥品安全監(jiān)管，該局已經(jīng)成立了以省食藥監(jiān)局黨組書記、局長薛云偉為組長的全省疫苗等藥品安全隱患排查工作領(lǐng)導(dǎo)小組，就全面開展全省疫苗等藥品安全隱患排查工作進(jìn)行部署。

　　堅持三個“五查”，確保疫苗生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)安全隱患排查到位。

　　據(jù)介紹，此次疫苗等藥品安全隱患排查工作，將利用10天時間集中排查疫苗生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)安全隱患。

　　針對疫苗生產(chǎn)環(huán)節(jié)：一查原料，檢查企業(yè)疫苗生產(chǎn)的菌毒種與批準(zhǔn)的一致性，關(guān)鍵原輔料的購進(jìn)、儲存、供應(yīng)商審計情況，中間品的存儲，不合格中間品、原液、半成品、成品的處理等；二查生產(chǎn)。檢查企業(yè)生產(chǎn)工藝與注冊工藝的一致性；生產(chǎn)過程是否使用非法物質(zhì)；是否按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程生產(chǎn)；批生產(chǎn)記錄情況是否真實完整。三查檢驗。檢查企業(yè)實驗室檢測數(shù)據(jù)真實性、批簽發(fā)數(shù)量和實際上市數(shù)量的一致性、批簽發(fā)相關(guān)申報資料真實性；物料及產(chǎn)品的取樣、檢驗、記錄及報告情況。四查銷售。檢查疫苗生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》情況，是否將疫苗銷售給相應(yīng)的疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，疫苗存儲、運輸是否嚴(yán)格執(zhí)行冷鏈管理。五查體系。檢查疫苗生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系整體運行情況。是否配備足夠?qū)I(yè)技術(shù)人員，具備生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制能力；是否運用風(fēng)險管理方法不斷提升疫苗生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，確保疫苗產(chǎn)品質(zhì)量可控。

　　針對疫苗流通環(huán)節(jié)：一查管理制度。檢查企業(yè)是否設(shè)立與其疫苗配送和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或者崗位，明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。二查人員配備。檢查企業(yè)是否配備專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗收工作。三查資質(zhì)審核。檢查企業(yè)是否嚴(yán)格審核委托配送的疫苗生產(chǎn)企業(yè)的合法性和所配送疫苗的合法性。四查設(shè)施設(shè)備。檢查企業(yè)冷鏈運輸設(shè)備能否滿足疫苗儲存溫度要求，是否按照制定的冷鏈運輸相關(guān)文件規(guī)范操作。五查儲存運輸。檢查企業(yè)是否按照疫苗使用說明書的溫度要求儲存、運輸并進(jìn)行監(jiān)測和記錄。

　　針對疫苗使用環(huán)節(jié)：一查疫苗采購。檢查是否通過省公共資源交易平臺進(jìn)行采購；是否嚴(yán)格審核疫苗生產(chǎn)企業(yè)和所配送疫苗的合法性。二查人員制度。檢查是否配備從事疫苗管理的專職人員，是否建立疫苗儲存、運輸管理制度。三查設(shè)施設(shè)備。檢查是否裝備保障疫苗質(zhì)量的儲存、運輸冷鏈設(shè)施設(shè)備，是否對冷鏈設(shè)施設(shè)備實行規(guī)范管理和維護(hù)并建立健全冷鏈設(shè)備檔案，是否對設(shè)施設(shè)備運行狀況進(jìn)行記錄。四查儲存運輸。檢查是否按照疫苗使用說明書、《預(yù)防接種工作規(guī)范》等要求儲存和運輸疫苗，并對疫苗儲存溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄。五查疫苗接收。檢查是否按規(guī)定對疫苗相關(guān)信息進(jìn)行登記、確認(rèn)，對不能按規(guī)范提供溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的，是否接收或購進(jìn)，是否立即向藥品監(jiān)督管理部門報告等。

　　突出高風(fēng)險藥品、重點企業(yè)、重點內(nèi)容、關(guān)鍵環(huán)節(jié)，全面排查其他藥品安全隱患。

　　在完成疫苗安全隱患排查的基礎(chǔ)上，再利用10天時間，組織對全省其他藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位進(jìn)行一次全面檢查。一是突出血液制品、生物制品、生化藥品、特殊藥品和含特殊藥品復(fù)方制劑等高風(fēng)險藥品，以及中藥飲片、膠劑、中藥提取物和短缺原料藥藥品生產(chǎn)企業(yè)等重點企業(yè)，以企業(yè)主體資格、產(chǎn)品準(zhǔn)入、人員要求、物料控制、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、產(chǎn)品質(zhì)量、上市產(chǎn)品管理等作為重點內(nèi)容，對其他藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全面排查。二是緊盯藥品質(zhì)量管理體系、藥品質(zhì)量控制措施、藥品追溯系統(tǒng)等關(guān)鍵內(nèi)容，對其他藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行安全全面排查。三是牢牢抓住藥品購進(jìn)、驗收、儲存、保管、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配和使用等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用安全進(jìn)行全面排查。

　　薛云偉指出，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品質(zhì)量安全監(jiān)管，保障人民群眾用藥安全有效是黨和人民賦予我們的重大政治任務(wù)。開展疫苗等藥品安全隱患排查是全面貫徹落實中央和我省主要領(lǐng)導(dǎo)批示指示精神，應(yīng)對近期藥品安全領(lǐng)域重大風(fēng)險挑戰(zhàn)，檢驗全省系統(tǒng)履職擔(dān)當(dāng)、為民辦事能力的重要契機(jī)。

　　他同時要求，全省食藥監(jiān)管系統(tǒng)要高度重視，切實提高政治站位，堅決貫徹落實中央和省主要領(lǐng)導(dǎo)批示指示精神，立即行動全面排查安全隱患，堅決守住疫苗等藥品質(zhì)量安全底線。要求全省食藥監(jiān)管系統(tǒng)依法依規(guī)，全面排查，橫向到邊，縱向到底，全面落實企業(yè)主體責(zé)任、監(jiān)管部門責(zé)任和屬地管理責(zé)任。要積極爭取地方黨委、政府支持，主動配合，上下聯(lián)動，形成隱患排查合力，全面做好隱患排查、案件查處、輿情應(yīng)對等工作，確保隱患排查工作取得實效，向省委、省人民政府及全省人民交出一份合格的答卷。