7月31日，國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人就公眾關(guān)注的武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司(以下簡(jiǎn)稱武漢生物)百白破疫苗介紹有關(guān)情況。

1.武漢生物百白破疫苗效價(jià)指標(biāo)不合格是如何發(fā)現(xiàn)的，究竟是什么問題?

答：2017年，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局中國食品藥品檢定研究院在國家藥品抽檢中發(fā)現(xiàn)，武漢生物生產(chǎn)的批號(hào)為201607050-2的百白破疫苗百日咳效價(jià)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，白喉、破傷風(fēng)效價(jià)指標(biāo)符合規(guī)定。有關(guān)信息已于2017年11月3日向社會(huì)公布。

經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查和企業(yè)回顧性分析，武漢生物該批次疫苗效價(jià)不合格的主要原因是分裝設(shè)備短時(shí)間故障，導(dǎo)致待分裝產(chǎn)品混懸液不均勻，屬于偶發(fā)。

2.發(fā)現(xiàn)武漢生物百白破疫苗效價(jià)指標(biāo)不合格后采取了什么措施?

答：發(fā)現(xiàn)效價(jià)不合格后，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局即派出檢查組對(duì)企業(yè)全面現(xiàn)場(chǎng)檢查,并會(huì)同原國家衛(wèi)生計(jì)生委部署做好不合格百白破疫苗處置工作，湖北省食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)駐武漢生物，企業(yè)及時(shí)封存和召回不合格疫苗。經(jīng)查，武漢生物2016年生產(chǎn)的201607050-2批次效價(jià)不合格疫苗共計(jì)400520支，銷往重慶市疾病預(yù)防控制中心190520支，銷往河北省疾病預(yù)防控制中心210000支。企業(yè)召回全部未使用的疫苗，并于2018年5月4日在武漢市食品藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)督下進(jìn)行了銷毀。按照原國家食品藥品監(jiān)督管理總局的要求，湖北省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督企業(yè)整改，武漢生物加強(qiáng)關(guān)鍵工藝設(shè)備的維保工作，保證設(shè)備正常運(yùn)行，修訂分裝規(guī)程，加強(qiáng)分裝過程質(zhì)量控制，加強(qiáng)人員培訓(xùn)，提高人員質(zhì)量意識(shí)，確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。

中國食品藥品檢定研究院對(duì)企業(yè)有效期內(nèi)的其它批次百白破疫苗進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果符合規(guī)定。在隨后批簽發(fā)工作中，對(duì)企業(yè)連續(xù)生產(chǎn)的30批百白破疫苗效價(jià)進(jìn)行檢測(cè)，結(jié)果全部符合規(guī)定。2018年3月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局再次派出檢查組，對(duì)武漢生物百白破疫苗整改情況進(jìn)行檢查，企業(yè)已經(jīng)完成整改，符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(藥品GMP)。

3.對(duì)武漢生物百白破疫苗效價(jià)指標(biāo)不合格是如何處罰的?

答：原國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求地方食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)武漢生物依法規(guī)、按程序進(jìn)行處罰。2018年5月29日，武漢市食品藥品監(jiān)督管理局依照《藥品管理法》有關(guān)法律法規(guī)，對(duì)武漢生物作出沒收違法所得和罰款的行政處罰決定。

2017-11-03

長春長生公司生產(chǎn)的一批次百白破疫苗效價(jià)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，被原國家食藥監(jiān)總局責(zé)令企業(yè)查明流向，并要求立即停止使用不合格產(chǎn)品。252600支流入山東。

2017-11-05

山東疾控中心曾針對(duì)當(dāng)時(shí)情況，發(fā)布了《效價(jià)指標(biāo)不合格的百白破疫苗相關(guān)問題解答》，對(duì)于公眾關(guān)心問題有一個(gè)初步的回應(yīng)。

2018-07-15

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告指出，長春長生生物科技有限公司凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)存在記錄造假等行為。已責(zé)令企業(yè)停止生產(chǎn)，收回藥品GMP證書，對(duì)企業(yè)立案調(diào)查。

2018-07-16

長生生物發(fā)布公告，表示正對(duì)有效期內(nèi)所有批次的凍干人用狂犬病疫苗全部實(shí)施召回。

2018-07-18

山東疾控中心發(fā)布信息，宣布山東省已全面停用長春長生生物公司生產(chǎn)的人用狂犬病疫苗。

2018-07-19

長生生物公告稱，收到《吉林省食品藥品監(jiān)督管理局行政處罰決定書》。沒收庫存的“吸附無細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗”186 支、罰款344萬元。

2018-07-22

山東省疾控中心獲悉，長春長生公司生產(chǎn)的流入山東的252600支不合格百白破疫苗，流向已全部查明，涉及兒童未發(fā)現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)增高。

2018-07-22

長生生物回應(yīng)稱，對(duì)于此次事件的發(fā)生,我們感到十分的自責(zé)和愧疚,將徹底整改。

2018-07-22

國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)人通報(bào)長春長生生物科技有限責(zé)任公司違法違規(guī)生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗案件有關(guān)情況。

2018-07-22

李克強(qiáng)總理就疫苗事件作出批示：此次疫苗事件突破人的道德底線，必須給全國人民一個(gè)明明白白的交代。

2018-07-23

習(xí)近平對(duì)吉林長春長生生物疫苗案件作出重要指示，強(qiáng)調(diào)要一查到底嚴(yán)肅問責(zé)，始終把人民群眾的身體健康放在首位，堅(jiān)決守住安全底線。

2018-07-23

吉林省委召開常委會(huì)議，強(qiáng)調(diào)長春長生生物科技有限責(zé)任公司違法違規(guī)生產(chǎn)疫苗行為，性質(zhì)惡劣，觸目驚心，必須依法依規(guī)堅(jiān)決嚴(yán)厲查處;不論涉及到哪些企業(yè)、哪些人都要堅(jiān)決嚴(yán)懲不貸、絕不姑息。

2018-07-24

吉林省紀(jì)委監(jiān)委要求對(duì)疫苗事件涉及到的責(zé)任者依紀(jì)依法，依照工作職能堅(jiān)決查處，嚴(yán)肅追責(zé)。

2018-07-24

山東省委、省政府主要領(lǐng)導(dǎo)同志要求提高政治站位，一抓到底，嚴(yán)格依紀(jì)依法查處，絕不姑息，堅(jiān)決問責(zé)監(jiān)管失職瀆職行為。

2018-07-24

長生生物發(fā)布公告，公司股票將于7月25日停牌一天，26日復(fù)牌。公司股票自7月26日起被實(shí)施其他風(fēng)險(xiǎn)警示，股票簡(jiǎn)稱變更為“ST長生”。公司表示，目前長春長生停止狂犬病疫苗生產(chǎn)及銷售。

2018-07-24

吉林長春新區(qū)公安分局通報(bào)：長生生物董事長高某芳等15名涉案人員因涉嫌刑事犯罪，被依法采取刑事拘留強(qiáng)制措施。

2018-07-24

山東省人民檢察院決定，對(duì)長春長生生物生產(chǎn)的百白破疫苗損害社會(huì)公共利益情況及相關(guān)行政機(jī)關(guān)履職情況進(jìn)行調(diào)查，并積極配合國務(wù)院調(diào)查組依法做好相關(guān)工作。

2018-07-24

根據(jù)最高人民檢察院部署，長春市人民檢察院按照吉林省人民檢察院要求，7月23日依法成立專案組，對(duì)“長生疫苗”事件開展調(diào)查。目前，專案組已提前介入公安機(jī)關(guān)偵查，引導(dǎo)調(diào)查取證，做好依法追究有關(guān)人員責(zé)任銜接;對(duì)“長生疫苗”損害公共利益情況及相關(guān)行政機(jī)關(guān)履職情況展開調(diào)查。檢察機(jī)關(guān)將積極配合國務(wù)院調(diào)查組，依法做好相關(guān)工作。

2018-07-25

海關(guān)總署決定立即暫停采購和使用長春長生生產(chǎn)的各類疫苗。

2018-07-27

湖北食藥監(jiān)回應(yīng)，武漢生物疫苗不合格因分裝設(shè)備短時(shí)間故障導(dǎo)致。

2018-07-27

國務(wù)院調(diào)查組：已基本查清企業(yè)違法違規(guī)生產(chǎn)狂犬病疫苗的事實(shí)。調(diào)查組還原了實(shí)際生產(chǎn)記錄和偽造的生產(chǎn)記錄。公安機(jī)關(guān)已追回犯罪嫌疑人丟棄并意圖損毀的60塊電腦硬盤。企業(yè)有系統(tǒng)地編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄，開具填寫虛假日期的小鼠購買發(fā)票，以應(yīng)付監(jiān)管部門檢查。

2018-07-29

山東疾控表態(tài)對(duì)不良企業(yè)的這種造假行為表示強(qiáng)烈的憤慨，堅(jiān)決擁護(hù)調(diào)查組對(duì)長春長生調(diào)查意見。

2018-07-29

長春新區(qū)公安分局以涉嫌生產(chǎn)、銷售劣藥罪，對(duì)長春長生生物科技有限責(zé)任公司董事長高某芳等18名犯罪嫌疑人向檢察機(jī)關(guān)提請(qǐng)批準(zhǔn)逮捕。

2018-07-31

國家藥監(jiān)局介紹武漢生物百白破疫苗情況：該批次疫苗效價(jià)不合格屬于偶發(fā)，企業(yè)已召回全部未使用疫苗，并進(jìn)行銷毀。