成效顯著放管服 臨床研究創(chuàng)新藥

一一江蘇省無錫市福祈制藥與藥明康德合作研發(fā)的一類創(chuàng)新藥在市人民醫(yī)院開展一期臨床研究

徐 桐 本刊記者 柴占陽

近日，江蘇省無錫福祈制藥有限公司與藥明康德合作研發(fā)的酪氨酸蛋白激酶(JAK1)抑制劑一類創(chuàng)新藥 WXFL10203614項目獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥物臨床試驗批件。在無錫食品藥品監(jiān)督管理局精心協(xié)調下，該創(chuàng)新藥即將在無錫市人民醫(yī)院一期臨床實驗中心啟動臨床研究。

據(jù)介紹，WXFL10203614是無錫福祈制藥有限公司與上海藥明康德新藥開發(fā)有限公司合作研發(fā)的創(chuàng)新型JAK1激酶抑制劑，可通過抑制細胞內與細胞因子受體相關的JAK激酶，特別是JAK1的活性來中斷從細胞因子到STAT的信號傳導途徑, 減少了對細胞因子(如IL-6等)的信號傳導, 導致細胞因子和其它炎性介質的合成和分泌的減少, 從而起到對炎癥的抑制, 減少滑膜炎入侵軟骨，起到阻止類風濕關節(jié)炎的進程和治療的作用。

WXFL10203614在兩種關節(jié)炎(CIA和AIA)模型中都展示出明顯的治療作用，通過對其理化性質及體外、體內活性及安全性的評估表明，WXFL10203614與已經(jīng)上市的托法替尼相比，選擇性更高，減輕了對JAK2激酶的抑制活性，因而減輕了造血系統(tǒng)的影響等毒副作用;并且穩(wěn)定性更好，在體內半衰期更長，同等給藥劑量和頻率情況下，體內藥效明顯優(yōu)于托法替尼，顯示了良好的體內活性和安全性。

WXFL10203614在兩種的動物試驗也已經(jīng)證明對于類風濕關節(jié)炎的治療活性，如該項目能夠開發(fā)成功，將改變類風濕關節(jié)炎現(xiàn)有的臨床狀況，有著重大的臨床價值。

本刊記者了解到，隨著藥品審評審批制度改革的不斷推進，藥品研發(fā)正在迎來黃金時期。但臨床試驗資源緊張始終是制約藥品研發(fā)的瓶頸。針對這一問題，無錫市食品藥品監(jiān)管局定期舉辦培訓和座談活動，推動了轄區(qū)企業(yè)與藥物臨床試驗機構之間的業(yè)務聯(lián)系。獲知福祈制藥一類創(chuàng)新WXFL10203614獲得臨床批件正在尋找一期臨床機構后，無錫市食品藥品監(jiān)管局積極協(xié)調無錫市人民醫(yī)院，尋求地產創(chuàng)新藥的優(yōu)先待遇，及時為福祈制藥解決了目前醫(yī)藥行業(yè)普遍面臨的臨床試驗資源緊張問題。

同時，本刊記者在這里也看到，隨著江蘇省相繼印發(fā)的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見》與《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實施意見》兩份意見，將釋放更多政策紅利，放管服取得的成效將更加顯著。