推動實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范片區(qū)會議在長垣縣召開

　　本刊記者 柴占陽

　　黨的十九大是在全面建成小康社會決勝階段、中國特色社會主義進(jìn)入新時(shí)代的關(guān)鍵時(shí)期召開的一次十分重要的大會。要把學(xué)習(xí)宣傳貫徹黨的十九大精神作為首要政治任務(wù)，把思想和行動統(tǒng)一到黨的十九大精神上來。

　　“實(shí)施健康中國戰(zhàn)略。人民健康是民族昌盛和國家富強(qiáng)的重要標(biāo)志。要完善國民健康政策，為人民群眾提供全方位全周期健康服務(wù)。″

　　地處中原大地的河南省正在落實(shí) “ 用十九大精神統(tǒng)攬全局、指導(dǎo)工作，一手抓大會精神學(xué)習(xí)貫徹，一手抓各項(xiàng)工作落實(shí)，兩手都要硬，把十九大精神融入各項(xiàng)具體工作中，在實(shí)踐中融會貫通 ”這一重要要求，積極開展食品藥品的監(jiān)督管理工作，踐行 “實(shí)施健康中國戰(zhàn)略 " 。

　　10月26日，為貫徹落實(shí)國家食藥總局關(guān)于全面推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施的要求，河南省食品藥品監(jiān)督管理局在長垣縣召開了“推動實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范片區(qū)會”。

　　河南省轄內(nèi)的直管縣長垣縣、滑縣共80家第一、二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法人代表參加了會議。

　　河南省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長王鋒、醫(yī)療器械監(jiān)管處副主任科只蔣昭、滑縣食藥局副局長尚培軍，長垣縣食藥監(jiān)局長韓愛娟及該局副局長張守壘出席了會議。

　　本刊記者注意到，會議正式開始前，先組織企業(yè)進(jìn)行了現(xiàn)場觀摩，依次參觀了駝人集團(tuán)南蒲廠區(qū)的滅菌車間、檢測中心、制水車間、等離子滅菌器車間和采血管潔凈車間。

　　會議上長垣縣局長韓愛娟首先發(fā)表致詞，對“推動實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范片區(qū)” 會議在長垣召開表示歡迎，并對河南省食藥監(jiān)局長期以來對長垣醫(yī)療器械行業(yè)的關(guān)心、支持和幫助表示感謝。

　　本刊記者了解到，長垣縣食藥監(jiān)局在扎實(shí)推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管方面取得的成績 :

　　一是印發(fā)出臺了《2017年度長垣縣醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作計(jì)劃》《長垣縣醫(yī)療器械經(jīng)營使用領(lǐng)域違法行為專項(xiàng)整治工作方案》《長垣縣關(guān)于開展醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)檢查工作方案》，轉(zhuǎn)發(fā)省局《關(guān)于開展貼敷類醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作的通知》《關(guān)于加強(qiáng)角膜塑形用硬性透氣接觸鏡監(jiān)督檢查的通知》等文件，并認(rèn)真組織實(shí)施。

　　二是制定了《2017年度長垣縣醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作計(jì)劃》，明確了局機(jī)關(guān)各科室、二級機(jī)構(gòu)和派出機(jī)構(gòu)的監(jiān)管職責(zé)和監(jiān)管任務(wù)，簽訂了2017年度醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全承諾書。逐步完善更新生產(chǎn)、經(jīng)營監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)圖和區(qū)域監(jiān)管人員圖。完成2016年度醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位信用等級評定工作。完成醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)分類分級工作。

　　三是受河南省食藥監(jiān)局行政審批辦委托，目前共完成19次生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查和落實(shí)整改，認(rèn)真審核企業(yè)生產(chǎn)檢驗(yàn)設(shè)施設(shè)備、各項(xiàng)記錄、技術(shù)文檔、驗(yàn)證材料，并出具現(xiàn)場檢查意見上報(bào)省局審批辦;受省局醫(yī)療器械注冊處委托,目前共完成醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊核查96個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品。

　　四是結(jié)合河南省食藥監(jiān)局委托工作開展日常監(jiān)管工作。今年共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)48家次，經(jīng)營企業(yè)273家次，使用單位19家，檢查發(fā)現(xiàn)問題160余條，下達(dá)責(zé)令改正通知書48份，立案處罰30家，罰款28.5萬。

　　五是針對河南省食藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處飛行檢查情況對華康、暢達(dá)、藍(lán)天等5家下達(dá)停產(chǎn)整頓通知，提出具體整改意見并監(jiān)督整改，同時(shí)對違法行為予以立案查處;對富瑞德公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行立案查處，并要求企業(yè)限期整改。六是完成第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案66個(gè);完成9家第一類醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)備案。驗(yàn)收第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)89家，變更12家，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案204家。

　　七是接到河南省食藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處轉(zhuǎn)來不合格報(bào)告36份，將核實(shí)為企業(yè)生產(chǎn)的16份不合格報(bào)告立案處理。對涉及的生產(chǎn)企業(yè)全部進(jìn)行現(xiàn)場核查，責(zé)令企業(yè)對問題產(chǎn)品召回、進(jìn)行不合格原因分析和整改，對整改情況進(jìn)行落實(shí)。

　　八是開展醫(yī)療器械抽驗(yàn)工作。配合完成國家局醫(yī)療器械抽驗(yàn)任務(wù)52批次。完成省級抽驗(yàn)42批次，本級抽驗(yàn)20批。

　　九是先后開展了貼敷類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)檢查、角膜塑形鏡監(jiān)督專項(xiàng)檢查、醫(yī)療器械經(jīng)營使用領(lǐng)域違法行為專項(xiàng)整治、醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管、無菌和植入醫(yī)療器械專項(xiàng)、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營專項(xiàng)、注射用透明質(zhì)酸鈉等專項(xiàng)檢查系列專項(xiàng)活動。目前專項(xiàng)檢查共出動檢查人員650多人次，檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)127家，醫(yī)療器械使用單位27家。對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)下達(dá)責(zé)令改正24家、立案20家、罰款14.5萬元。

　　接著河南省榮貝得醫(yī)療器械有限公司、河南省豫北衛(wèi)材有限公司、安陽博康醫(yī)療器械有限公司、河南怡眾醫(yī)療器械有限公司4家企業(yè)代表對實(shí)施《規(guī)范》做了表態(tài)發(fā)言，就企業(yè)在《規(guī)范》實(shí)施過程中遇到的問題、摸索的經(jīng)驗(yàn)和與會企業(yè)進(jìn)行了分享交流。

　　隨后，長垣縣食藥監(jiān)局、滑縣食藥監(jiān)局分別就轄區(qū)內(nèi)推進(jìn)《規(guī)范》實(shí)施的工作進(jìn)行了匯報(bào)發(fā)言。

　　最后，河南省食藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長王鋒對貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》提出了三點(diǎn)意見：

　　一是統(tǒng)一思想、認(rèn)清形勢。各生產(chǎn)企業(yè)要高度重視《規(guī)范》實(shí)施的意義，認(rèn)清形勢，轉(zhuǎn)變理念，按照國家總局要求的時(shí)間節(jié)點(diǎn)，持續(xù)推進(jìn)體系建設(shè)，建立健全質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，確保第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在2018年1月1日達(dá)到規(guī)范要求。

　　二是認(rèn)真落實(shí)，積極整改。各生產(chǎn)企業(yè)要切實(shí)落實(shí)主體意識、責(zé)任意識，統(tǒng)籌安排，明確分工，協(xié)調(diào)推進(jìn)《規(guī)范》實(shí)施。硬件設(shè)施升級改造，軟件制度提升完善，更要強(qiáng)化管理者代表、檢驗(yàn)人員、關(guān)鍵崗位等培訓(xùn)，提高企業(yè)人員整體素質(zhì)。

　　三是服務(wù)引導(dǎo)，嚴(yán)格監(jiān)管。監(jiān)管部門要加大宣傳貫徹，對《規(guī)范》實(shí)施過程中存在的難點(diǎn)問題，積極服務(wù)引導(dǎo)解決。同時(shí)，加大日常監(jiān)管力度，曝光違法違規(guī)行為，以案說法以起警示作用，督促企業(yè)落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，進(jìn)一步提高我省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量安全保障水平。

　　當(dāng)日下午，王鋒處長一行人員到河南省榮貝得醫(yī)療器械有限公司、新鄉(xiāng)市康民衛(wèi)材開發(fā)有限公司進(jìn)行實(shí)地調(diào)研，詳細(xì)詢問企業(yè)在推進(jìn)《規(guī)范》實(shí)施中面臨的困難，并殷切教導(dǎo)企業(yè)以發(fā)展的眼光看問題，腳踏實(shí)地的做事情，以質(zhì)取勝謀得長久發(fā)展。

　　本刊記者在這里感受到，河南省食藥監(jiān)局從堅(jiān)持關(guān)口前移、源頭把控，到細(xì)化全過程控制、全鏈條監(jiān)管，再到一系列安全監(jiān)管行動計(jì)劃的實(shí)施，使食品和藥品安全進(jìn)一步織密食品藥品“安全網(wǎng)”，為老百姓飲食用藥安全拉好“高壓線”!