新年到來監(jiān)管多醫(yī)療器械不放過

2018-02-01 14:04:20 來源：食品安全導(dǎo)刊

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　　　　新年到來監(jiān)管多醫(yī)療器械不放過

　　——河南省焦作市開展2018年醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患大排查保護(hù)醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展

　　趙維國本刊記者柴占陽

　　醫(yī)療器械的安全有效與否直接關(guān)系人體偽健康和生命的安全。據(jù)介紹，我國醫(yī)療器械種類多、跨度大，小到壓舌板、口罩，大到核磁共振儀器等各種類型的診療設(shè)備，各種產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)差異大，既有直接影響生命安全的植入性器械，也有對身體健康沒有直接影響的輔助器械。

　　河南省焦作市食藥監(jiān)局近日進(jìn)行一場規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為的專項(xiàng)治理工作。其內(nèi)容包括醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患排查，無證生產(chǎn)、利用互聯(lián)網(wǎng)違法經(jīng)營、擅自發(fā)布違法廣告等社會(huì)關(guān)注度高、群眾反映強(qiáng)烈的醫(yī)療器械熱點(diǎn)、難點(diǎn)問題，被列入整治范圍。

　　負(fù)責(zé)這次專項(xiàng)整治的同志告訴本刊記者，隨著人民生活水平的提高，社會(huì)公眾對于醫(yī)療器械安全的期待越來越高。隨著2018年的春節(jié)臨近，焦作市各級食品藥品監(jiān)管部門在做好食品安全保障的同時(shí)，對醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)排查，加大檢查力度，嚴(yán)格檢查標(biāo)準(zhǔn)，保障人民群眾用械安全。

　　本刊記者了解到，針對醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)，焦作市食品藥品監(jiān)管部門嚴(yán)查無證生產(chǎn)、生產(chǎn)無證產(chǎn)品及“一號多用”的違法行為，規(guī)范企業(yè)采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等文件記錄，滿足可追溯性要求。

　　在醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)，嚴(yán)查未經(jīng)許可或備案從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證或備案憑證醫(yī)療器械和進(jìn)口銷售舊醫(yī)療設(shè)備的違法行為和企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房等違法行為。重點(diǎn)整治貼敷類、物理治療類、康復(fù)設(shè)備類等醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未經(jīng)審批或篡改審批內(nèi)容，擅自發(fā)布違法廣告，夸大產(chǎn)品功效和適用范圍等違法行為。

　　嚴(yán)查醫(yī)療器械使用單位采購驗(yàn)收制度落實(shí)，嚴(yán)防無證產(chǎn)品流入使用單位，嚴(yán)防非法使用過期的醫(yī)療器械設(shè)備。重點(diǎn)整治醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無證體外診斷試劑、定制式義齒，非法使用過期的嬰兒培養(yǎng)箱、呼吸機(jī)等醫(yī)療器械產(chǎn)品行為。醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)使用無注冊證或備案憑證、無中文標(biāo)識、進(jìn)貨渠道不清、來源不明的透明質(zhì)酸鈉等醫(yī)療器械產(chǎn)品行為。

　　此外，該市食藥監(jiān)局還將嚴(yán)查互聯(lián)網(wǎng)違法經(jīng)營醫(yī)療器械，重點(diǎn)整治無證銷售醫(yī)療器械或銷售無證醫(yī)療器械行為；企業(yè)超范圍網(wǎng)絡(luò)銷售行為；銷售給不具有資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或使用單位行為。

　　同時(shí)，針對涉及醫(yī)療器械社會(huì)熱點(diǎn)問題，食品藥品監(jiān)管部門發(fā)布了“12331”投訴舉報(bào)熱線，進(jìn)一步暢通投訴舉報(bào)渠道，對群眾舉報(bào)、媒體曝光等社會(huì)關(guān)注度高的企業(yè)或單位，要加大監(jiān)管力度，及時(shí)消除不良影響，加強(qiáng)對高風(fēng)險(xiǎn)、量大面廣的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，堅(jiān)持早發(fā)現(xiàn)、早預(yù)警、早處理，防范醫(yī)療器械危害事件發(fā)生。

　　本刊記者還了解到，此次醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患排查將持續(xù)到3月底。焦作市各級食品藥品監(jiān)管部門將利用監(jiān)管資源，深入轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位排查風(fēng)險(xiǎn)隱患，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，一律從快、從嚴(yán)處理；情節(jié)嚴(yán)重的，一律吊銷經(jīng)營許可證件；涉嫌犯罪的，一律移送公安機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任；對存在安全隱患的產(chǎn)品，一律立即停止銷售、使用，并積極配合生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行召回。