醫(yī)療器械安全用監(jiān)管培訓要先行

2018-08-31 16:26:33 來源：食品安全導刊

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醫(yī)療器械安全用監(jiān)管培訓要先行

一一河南省舉辦醫(yī)療器械經(jīng)營和使用監(jiān)管人員培訓班

侯群華程慧鋆本刊記者柴占陽

　　盡管市場變化往往要先于監(jiān)管。但是，作為規(guī)范產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和發(fā)展的必要手段，監(jiān)管不能步其后塵，而要及早動手，用不斷的學習和培訓來解決醫(yī)療器械專業(yè)性強，監(jiān)管難的問題。

　　河南省食藥監(jiān)局在這方面正進行著有益的探索。

　　8月30日，河南省食藥監(jiān)局在鄭州成功舉辦了為期三天的醫(yī)療器械經(jīng)營、使用監(jiān)管人員培訓班。來自全省18個地市局、10個直管縣和該局援建的新疆哈密地區(qū)共180名監(jiān)管人員參加了培訓。

　　本刊記者了解到，該培訓班旨在加強醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管，提高全省各地醫(yī)療器械監(jiān)管部門，尤其是基層一線監(jiān)管人員依法行政能力，從而推進《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》的實施和《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的落實。

　　據(jù)河南省食藥監(jiān)局局醫(yī)療器械監(jiān)管處負責同志介紹，培訓班本著“急需急用”的原則，在廣泛征求基層監(jiān)管人員意見基礎(chǔ)上，為地市縣一線監(jiān)管人員量身定制培訓內(nèi)容。其中，包含了“醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識”、“經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查要點”、“使用監(jiān)管形勢分析和檢查指南”、“醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法解讀”和“網(wǎng)絡(luò)銷售市場監(jiān)測監(jiān)管重點”等五大類內(nèi)容。

　　按照河南省食藥監(jiān)局培訓要求，參訓學員要把學習內(nèi)容融入到經(jīng)營與使用的監(jiān)管中，注重“三嚴”：源頭嚴防，加大產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量管理、監(jiān)督、檢查力度，發(fā)現(xiàn)問題嚴肅追究主體責任；過程嚴管，扎實開展醫(yī)療器械經(jīng)營使用專項整治工作，加大經(jīng)營企業(yè)和使用單位的宣傳培訓力度，強化質(zhì)量安全責任意識；風險嚴控，加強風險隱患排查，緊盯突出問題，有效控制風險，高度重視網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管。

　　該局為發(fā)揮培訓實效性，特邀請了參與制定大量國家醫(yī)療器械法律法規(guī)和課題研究的專家、國家藥監(jiān)局高級研修學院特聘專家楊占新；畢業(yè)于中國人民大學公共管理專業(yè)碩士、有著16年從事醫(yī)療器械監(jiān)管一線經(jīng)驗的高飛；以及藥學、法學、公共管理多專業(yè)畢業(yè)、MPA研究生蔡偉等人授課。

　　培訓課件新穎生動，內(nèi)容創(chuàng)新務(wù)實，講解深入淺出，讓學員坐得住、愿意聽、喜歡聽、聽得懂，激發(fā)了學習熱情。如楊占新講解醫(yī)療器械注冊文號的演變時，把演變過程、文號新舊版對比等環(huán)節(jié)，用直觀的圖表+實物的形式，透徹分析，易懂好記，使學員們一眼就能辨別出不法企業(yè)編造文號的真?zhèn)巍?/span>

　　來自新鄉(xiāng)市食藥監(jiān)局的學員宋迎軍說，老師的課干貨多多，“七寸打蛇式教學”不但能使零基礎(chǔ)醫(yī)療器械監(jiān)管人員輕松入門，而且對于監(jiān)管“老手”也受益匪淺，理論與實踐的緊密結(jié)合，也促進了日常監(jiān)管合法性與服務(wù)性的有機結(jié)合。